Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

POPQ versus szimulált apikális támogatás, mint iránymutatás a hüvelyi rekonstrukció során az elülső vagy hátsó javításhoz

2022. május 26. frissítette: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Preoperatív POPQ versus szimulált apikális támogatás, mint iránymutatás az elülső vagy hátsó javításhoz a transzvaginális apikális felfüggesztés idején

A preoperatív kismedencei szerv prolapsus kvantitatív meghatározása (POPQ) a szimulált apikális támogatással, mint iránymutatás a transzvaginális apikális felfüggesztés idején (PREPARE) végzett elülső vagy hátsó helyreállításhoz, a POPQ-alapú műtét műtéti eredményeinek összehasonlítása a szimulált apikális támogatással. alapú műtét az anterior vagy posterior hüvelyfal prolapsusára a transzvaginális apikális felfüggesztés idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PREPARE vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy az elsődleges kimenetel nem rosszabb a POPQ-alapú műtét és a szimulált apikális támogatáson alapuló műtét között az elülső vagy hátsó hüvelyfal prolapsusa esetén. A résztvevők transzvaginális műtéten esnek át prolapsus miatt, beleértve az elülső vagy hátsó hüvelyi prolapsushoz kijelölt eljárást általános vagy spinális érzéstelenítésben. Az egyidejű eljárásokat a műtét előtt a tervezettnek megfelelően hajtják végre. Az in situ uterussal rendelkező nők méheltávolításon esnek át, és minden nő kap transzvaginális boltozat felfüggesztést, beleértve a uterosacralis ínszalag felfüggesztést, a keresztcsonti ínszalag rögzítését és az iliococcygealis felfüggesztést késleltetett felszívódású és tartós varrással, a sebész preferenciája szerint. Inkontinencia műtétet is végeznek a dokumentált urodinamikus stressz inkontinenciában szenvedő nők számára.

Minden telephely szabványosított protokollt alkalmaz a regisztrációhoz, a kezeléshez és az adatgyűjtéshez. A vizsgálat egy-vak vizsgálat lesz, mivel lehetetlen megvakítani a tanulmányozó sebészt azon sebészeti beavatkozás tekintetében, amelyre az alany beosztotta. Mindazonáltal az a szándékunk, hogy amikor ez megvalósítható és etikus, akkor az eredményeket értékelőket és az alanyokat elvakítjuk a kezelési megbízástól. A posztoperatív követésre 5 hét és 6, 12 és 24 hónap múlva kerül sor. A betegek standard nőgyógyászati ​​vizsgálaton esnek át, beleértve a POPQ-t, és kitöltik a kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • POPQ 2-4 stádiumú prolapsus
  • A hüvelycsúcs vagy a méhnyak leereszkedése legalább félig a hüvelycsatornába (pl. POPQ pont C ≥ -TVL/2)
  • Az elülső vagy a hátsó hüvelyfal prolapsusának korrekciója szimulált apikális alátámasztás mellett (azaz a 2. vagy magasabb stádiumtól a 0. vagy 1. stádiumig)
  • Hüvelyi dudor tünetei (vagyis igenlő válasz a PFDI-20 3. kérdésére)
  • Hüvelyi rekonstrukciós műtétet terveznek, beleértve a hüvelyi apikális felfüggesztési eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Nagy medencetömeg
  • Korábbi prolapsus műtét
  • Ismert rosszindulatú daganat
  • Két vagy több fekvőbeteg-kórházi ápolás az előző évben
  • Az alany meg akarja tartani a méhét
  • Az alany nem tud és nem is akar részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: POPQ alapú műtét
minden elülső vagy hátsó hüvelyi prolapsus 2-es vagy magasabb stádiumában elülső vagy hátsó kolporráfián esik át (azaz Ba vagy Bp pont ≥-1 a POPQ vizsgálaton)
Eljárás: elülső vagy hátsó kolporráfia
hagyományos módon, a fibromuszkuláris réteg középvonali szublikációjával, 2-0 késleltetett felszívódású varrat segítségével történik.
Kísérleti: Simulált apikális támogatás alapú műtét
csak a szimulált apikális alátámasztás mellett megoldatlan prolapsus esetén esik át elülső vagy hátsó kolporráfián (azaz a Ba vagy Bp pont ≥-1 szimulált apikális alátámasztás alatt)
Eljárás: elülső vagy hátsó kolporráfia
hagyományos módon, a fibromuszkuláris réteg középvonali szublikációjával, 2-0 késleltetett felszívódású varrat segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti siker 2 évvel a műtét után
Időkeret: A műtét időpontjától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig, a műtétet követő 2 évig értékelve
a műtéti siker a következő kritériumok mindegyikének hiánya: (1) elülső vagy hátsó hüvelyi süllyedés a szűzhártyán túl (azaz Ba vagy Bp >0 pont); (2) a hüvelycsúcs leereszkedése a hüvely felénél (azaz a C pont > -1/2 × teljes hüvelyhossz); (3) hüvelydudor tünetek; (4) prolapsus ismételt kezelése műtéttel vagy pesszáriával.
A műtét időpontjától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig, a műtétet követő 2 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső vagy hátsó kolporráfia aránya
Időkeret: A műtét időpontjában
a műtét során végzett anterior vagy posterior kolporrhaia aránya
A műtét időpontjában
A POPQ értékek változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 2 évig
pont Ba, C, Bp és TVL
A kiindulási állapottól a műtét utáni 2 évig
A PFDI-20 pontszámok változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 2 évig
a PFDI-20 egy érvényes és megbízható állapot-specifikus életminőség-kérdőív medencefenék-betegségben szenvedő nők számára. 20 elemből és 3 skálából áll (kismedencei szerv prolapsus vészleltár, kolorektális-anális szorongás-leltár és vizelet szorongás-leltár). Minden skálát 0-tól 100-ig értékelnek; a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A PFDI-20 összpontszámot a 3 skála pontszámának összeadásával kapjuk meg (0-300).
A kiindulási állapottól a műtét utáni 2 évig
A medencefenék hatásos kérdőív (PFIQ-7) pontszámainak változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 2 évig
a PFIQ-7 egy érvényes és megbízható állapot-specifikus életminőség-kérdőív medencefenék-betegségben szenvedő nők számára. 7 kérdésből áll, és minden kérdésre 3 külön válasz tartozik (mindegyik 3 skálához egy-egy; vizeletre gyakorolt ​​hatás kérdőív, vastagbél-rektális-anális hatás kérdőív és kismedencei szerv prolapsus hatáskérdőív). Minden skálát 0-tól 100-ig értékelnek; a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A PFIQ-7 összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a 3 skála pontszámait (0-300).
A kiindulási állapottól a műtét utáni 2 évig
Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ) változása - 12 pont
Időkeret: A kiindulási állapottól a műtét utáni 2 évig
a PISQ-12 egy érvényes és megbízható állapot-specifikus kérdőív, amely vizelet-inkontinenciában és/vagy kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális funkcióját értékeli. 12 elemből áll, és a válaszokat egy ötfokú Likert-skálán osztályozzák, 0-tól 4-ig. Összesen 48 a maximális pontszám; a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
A kiindulási állapottól a műtét utáni 2 évig
Működési idők
Időkeret: A műtét időpontjában
átlagos vagy medián percnyi működési idő
A műtét időpontjában
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét időpontjában
a becsült vérveszteség átlagos vagy medián milliliterét
A műtét időpontjában
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig becsült átlagosan 4 nap
átlagos vagy medián kórházi tartózkodási napok
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig becsült átlagosan 4 nap
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 2 évig
a szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, genitourináris és neurológiai szövődmények aránya
A műtét időpontjától a műtét utáni 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-1705-062-853

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a elülső vagy hátsó kolporráfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel