POPQ 与模拟顶端支撑作为阴道重建期间前路或后路修复的指南
2022年5月26日 更新者：Myung Jae Jeon、Seoul National University Hospital
术前 POPQ 与模拟心尖支撑作为经阴道心尖悬吊术前路或后路修复的指南
术前盆腔器官脱垂量化 (POPQ) 与模拟心尖支撑作为经阴道心尖悬吊时前路或后路修复指南 (PREPARE) 试验的目的是比较基于 POPQ 的手术与模拟心尖支撑的手术结果-经阴道顶端悬吊时阴道前壁或后壁脱垂的基础手术。
研究概览
详细说明
PREPARE 试验是一项前瞻性随机试验，旨在确定基于 POPQ 的手术与基于模拟根尖支撑的手术治疗阴道前壁或后壁脱垂的主要结局的非劣效性。 参与者将接受经阴道脱垂手术，包括在全身麻醉或脊髓麻醉下指定的前部或后部阴道脱垂手术。 伴随手术将在手术前按预期进行。 原位子宫的女性将接受子宫切除术，所有女性将接受经阴道穹隆悬吊术，包括子宫骶韧带悬吊术、骶棘韧带固定术和髂尾部悬吊术，并根据外科医生的偏好采用延迟可吸收缝合线和永久缝合线。 尿失禁手术也将对有记录的尿动力压力性尿失禁的女性进行。
所有站点都将采用用于注册、治疗和数据收集的标准化协议。 该研究将是一项单盲研究，因为不可能让研究外科医生对分配给受试者的外科手术不知情。 然而，我们的意图是，在可行且合乎道德的情况下，所有结果评估员和受试者都将对治疗分配不知情。 术后随访将在 5 周和 6、12 和 24 个月后进行。 患者将接受包括 POPQ 在内的标准妇科检查并填写问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03080
- Myung Jae, Jeon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- POPQ 2-4 期脱垂
- 阴道顶端或子宫颈下降至少 ½ 进入阴道管（即 POPQ 点 C ≥ -TVL/2)
- 在模拟顶端支撑下矫正阴道前壁或后壁脱垂（即从第 2 阶段或更高阶段到第 0 或 1 阶段）
- 阴道隆起症状（即对 PFDI-20 问题 3 的肯定回答）
- 计划进行阴道重建手术，包括阴道顶端悬吊术
排除标准：
- 大盆腔包块
- 既往脱垂手术
- 已知的恶性肿瘤
- 上一年因内科合并症住院两次或以上
- 受试者希望保留她的子宫
- 对象不能也不愿意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于 POPQ 的手术
将对所有前部或后部阴道脱垂 2 期或以上（即 POPQ 检查中的点 Ba 或 Bp ≥-1）进行前部或后部阴道缝合术
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将以传统方式进行，使用 2-0 延迟可吸收缝合线对纤维肌层进行中线折叠。
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实验性的：模拟根尖支撑手术
只有在模拟根尖支撑下脱垂未解决（即模拟根尖支撑下 Ba 点或 Bp ≥-1）才会进行前或后阴道缝合术
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将以传统方式进行，使用 2-0 延迟可吸收缝合线对纤维肌层进行中线折叠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后2年手术成功
大体时间：从手术之日到第一次记录失败的日期，在手术后 2 年内进行评估
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手术成功定义为不存在以下所有标准：(1) 阴道前部或后部下降超出处女膜（即 Ba 点或 Bp >0）； (2)阴道尖下降超过阴道中点(即C点>-1/2×阴道总长)； (3)阴道膨出症状； (4)通过手术或子宫托再次治疗脱垂。
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从手术之日到第一次记录失败的日期，在手术后 2 年内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前或后阴道缝合率
大体时间：手术日期
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手术期间进行的前部或后部阴道缝合术的比率
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手术日期
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POPQ 值的变化
大体时间：从基线到手术后 2 年
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Ba、C、Bp 和 TVL 点
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从基线到手术后 2 年
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PFDI-20 分数的变化
大体时间：从基线到手术后 2 年
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PFDI-20 是针对患有盆底疾病的女性的有效且可靠的特定条件生活质量问卷。
它有 20 个项目和 3 个量表（盆腔器官脱垂窘迫量表、结直肠-肛门窘迫量表和泌尿系统窘迫量表）。
每个量表的评分从 0 到 100；分数越高表示症状负担越大。
PFDI-20 总分是将 3 个量表分数相加 (0-300)。
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从基线到手术后 2 年
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盆底影响问卷 (PFIQ-7) 分数的变化
大体时间：从基线到手术后 2 年
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PFIQ-7 是针对患有盆底疾病的女性的有效且可靠的特定条件生活质量问卷。
它有 7 个问题，每个问题有 3 个单独的回答（3 个量表中的每一个；尿液影响问卷、结肠-直肠-肛门影响问卷和盆腔器官脱垂影响问卷）。
每个量表的评分从 0 到 100；分数越高表示症状负担越大。
PFIQ-7 总分是将 3 个量表的分数相加 (0-300)。
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从基线到手术后 2 年
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷（PISQ）-12分的变化
大体时间：从基线到手术后 2 年
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PISQ-12 是一种有效且可靠的特定条件问卷，用于评估患有尿失禁和/或盆腔器官脱垂的女性的性功能。
它有 12 个项目，回答采用 0 到 4 的五级李克特量表评分。总分 48 分是最高分；分数越高表明性功能越好。
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从基线到手术后 2 年
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营业时间
大体时间：手术日期
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工作时间的平均分钟数或中位数分钟数
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手术日期
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估计失血量
大体时间：手术日期
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估计失血量的平均或中位数毫升
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手术日期
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住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日，估计平均 4 天
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平均或中位数住院天数
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从入院之日到出院之日，估计平均 4 天
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不良事件发生率
大体时间：从手术之日到手术后2年
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心血管、肺部、胃肠道、泌尿生殖系统和神经系统并发症的发生率
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从手术之日到手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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