Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POPQ versus simuloitu apikaalinen tuki ohjeena anterior- tai posterior-korjaukselle emättimen rekonstruktiossa

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Preoperatiivinen POPQ versus simuloitu apikaalinen tuki anteriorisen tai posteriorisen korjauksen ohjeena transvaginaalisen apikaalisen ripustuksen aikana

Preoperatiivisen lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifioinnin (POPQ) ja simuloitua apikaalista tukea anteriorisen tai posteriorisen korjauksen ohjeena transvaginaalisen apikaalisen suspension (PREPARE) -tutkimuksen tavoitteena on verrata POPQ-pohjaisen leikkauksen leikkaustuloksia simuloituun apikaaliseen tukeen. emättimen etu- tai takaseinän prolapsin leikkaukseen transvaginaalisen apikaalisen suspension aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PREPARE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää primaarisen lopputuloksen huonolaatuisuus POPQ-pohjaisen leikkauksen ja simuloidun apikaalitukeen perustuvan leikkauksen välillä emättimen etu- tai takaseinämän esiinluiskahduksen yhteydessä. Osallistujille tehdään transvaginaalinen prolapsin leikkaus, mukaan lukien määrätty toimenpide emättimen etu- tai takaluiskahdukseen yleis- tai spinaalipuudutuksessa. Samanaikaiset toimenpiteet suoritetaan suunnitellusti ennen leikkausta. Naisille, joilla on kohtu in situ, suoritetaan kohdunpoisto, ja kaikki naiset saavat transvaginaalisen holvin suspension, mukaan lukien kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspension, nivelsiteen kiinnityksen ja iliokokkigeaalisen suspension sekä viivästetysti imeytyvillä että pysyvillä ompeleilla kirurgin mieltymyksen mukaan. Inkontinenssileikkaus tehdään myös naisille, joilla on dokumentoitu urodynaaminen stressiinkontinenssi.

Kaikki toimipisteet käyttävät standardoitua protokollaa ilmoittautumista, hoitoa ja tiedonkeruuta varten. Tutkimus on yksisokkotutkimus, koska on mahdotonta sokeuttaa tutkimuskirurgia sille kirurgiselle toimenpiteelle, johon tutkittava on määrätty. Tarkoituksenamme on kuitenkin, että jos se on mahdollista ja eettistä, kaikki tulosten arvioijat ja koehenkilöt sokaistetaan hoitotehtävälle. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan 5 viikon ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaat käyvät läpi normaalin gynekologisen tutkimuksen, joka sisältää POPQ-tutkimuksen, ja täyttävät kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • POPQ-vaiheen 2-4 prolapsi
  • Emättimen kärjen tai kohdunkaulan laskeutuminen vähintään ½ matkaa emätinkanavaan (esim. POPQ-piste C ≥ -TVL/2)
  • Emättimen etu- tai takaseinämän prolapsin korjaaminen simuloidun apikaalisen tuen alla (eli vaiheesta 2 tai suuremmasta vaiheeseen 0 tai 1)
  • Emättimen pullistuman oireet (eli myönteinen vastaus PFDI-20:n kysymykseen 3)
  • Suunnitteilla on emättimen korjaava leikkaus, joka sisältää emättimen apikaalisen ripustustoimenpiteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri lantion massa
  • Edellinen prolapsin leikkaus
  • Tunnettu pahanlaatuisuus
  • Kaksi tai useampi sairaalahoitoa sairauden vuoksi edellisenä vuonna
  • Kohde haluaa säilyttää kohtunsa
  • Aihe ei voi eikä halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: POPQ-pohjainen leikkaus
joutuu läpi anteriorisen tai posteriorisen kolporrafian kaiken anteriorisen tai posteriorisen emättimen prolapsin vaiheen 2 tai sitä suuremman (eli piste Ba tai Bp ≥-1 POPQ-tutkimuksessa)
Menettely: anteriorinen tai posteriorinen kolporrafia
Suoritetaan perinteisellä tavalla fibromuskulaarisen kerroksen keskiviivaleikkauksella käyttäen 2-0 viivästettyä imeytyvää ompeletta.
Kokeellinen: Simuloitu apikaalitukeen perustuva leikkaus
läpikäyvät anteriorisen tai posteriorisen kolporrafian vain prolapsin osalta, joka ei ole ratkennut simuloidun apikaalisen tuen alla (eli piste Ba tai Bp ≥-1 simuloidun apikaalisen tuen alla)
Menettely: anteriorinen tai posteriorinen kolporrafia
Suoritetaan perinteisellä tavalla fibromuskulaarisen kerroksen keskiviivaleikkauksella käyttäen 2-0 viivästettyä imeytyvää ompeletta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaus onnistui 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun epäonnistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
kirurginen onnistuminen määritellään kaikkien seuraavien kriteerien puuttumiseksi: (1) emättimen anteriorinen tai posteriorinen laskeutuminen kalvonkalvon taakse (eli piste Ba tai Bp > 0); (2) emättimen kärjen laskeutuminen emättimen puolivälin yli (eli piste C > -1/2 × emättimen kokonaispituus); (3) emättimen pullistuman oireet; (4) prolapsin uusintahoito joko leikkauksella tai pessaarilla.
Leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun epäonnistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etu- tai takakolporrafian määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
leikkauksen aikana suoritetun anteriorisen tai posteriorisen kolporraan määrä
Leikkauspäivänä
POPQ-arvojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
pisteet Ba, C, Bp ja TVL
Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
PFDI-20-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
PFDI-20 on pätevä ja luotettava tilakohtainen elämänlaatukysely lantionpohjan vajaatoimintaa sairastaville naisille. Siinä on 20 tuotetta ja 3 asteikkoa (lantioelinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus, kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus ja virtsaamishäiriökartoitus). Jokainen asteikko pisteytetään 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa. PFDI-20:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen asteikon pistemäärät (0-300).
Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen (PFIQ-7) tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
PFIQ-7 on pätevä ja luotettava tilakohtainen elämänlaatukysely lantionpohjan vajaatoimintaa sairastaville naisille. Siinä on 7 kysymystä ja jokaisessa kysymyksessä on 3 erillistä vastausta (yksi kullekin kolmelle asteikolle; Virtsan vaikutuskysely, Colo-rectal-anal Impact Questionnaire ja Lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskysely). Jokainen asteikko pisteytetään 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa. PFIQ-7:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen asteikon pisteet (0-300).
Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn (PISQ) muutos - 12 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
PISQ-12 on pätevä ja luotettava tilakohtainen kyselylomake, joka arvioi seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on virtsankarkailu ja/tai lantion prolapsi. Siinä on 12 kohtaa ja vastaukset arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4. Yhteensä 48 on maksimipistemäärä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanteesta 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Toimintaajat
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
käyttöaikojen keskimääräinen tai mediaani minuutti
Leikkauspäivänä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Arvioidun verenhukan keskimääräinen tai mediaani millilitraa
Leikkauspäivänä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä lähtöpäivään, arvioitu keskimäärin 4 päivää
sairaalassaolopäivien keskiarvo tai mediaani
Vastaanottopäivästä lähtöpäivään, arvioitu keskimäärin 4 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maha-suolikanavan, urogenitaalisten ja neurologisten komplikaatioiden määrä
Leikkauspäivästä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-1705-062-853

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset anteriorinen tai posteriorinen kolporrafia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa