Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POPQ versus simulovaná apikální podpora jako vodítko pro přední nebo zadní opravu během vaginální rekonstrukce

26. května 2022 aktualizováno: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Předoperační POPQ versus simulovaná apikální podpora jako vodítko pro přední nebo zadní opravu v době transvaginální apikální suspenze

Cílem studie předoperační kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POPQ) versus simulovaná apikální podpora jako vodítko pro přední nebo zadní nápravu v době transvaginální apikální suspenze (PREPARE) je porovnat chirurgické výsledky operace založené na POPQ se simulovanou apikální podporou- chirurgie založená na prolapsu přední nebo zadní vaginální stěny v době transvaginální apikální suspenze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PREPARE je prospektivní, randomizovaná studie prováděná s cílem určit noninferioritu primárního výsledku mezi operací založenou na POPQ a simulovanou apikální podporou prolapsu přední nebo zadní vaginální stěny. Účastníci podstoupí transvaginální operaci prolapsu, včetně zadaného postupu pro přední nebo zadní prolaps pochvy v celkové nebo spinální anestezii. Doprovodné procedury budou provedeny podle plánu před operací. Ženy s dělohou in situ podstoupí hysterektomii a všechny ženy dostanou závěs transvaginální klenby včetně závěsu uterosakrálního vazu, sakrospinózní fixace vazu a iliococcygeální závěs se zpožděným vstřebatelným i trvalým stehem, dle preference chirurga. Operace inkontinence bude provedena i u žen s prokázanou urodynamickou stresovou inkontinencí.

Všechna pracoviště budou používat standardizovaný protokol pro zápis, léčbu a sběr dat. Studie bude jednoduše zaslepenou studií, protože není možné zaslepit studovaného chirurga pro chirurgický výkon, ke kterému byl subjekt zařazen. Naším záměrem však je, aby pokud je to možné a etické, byli všichni hodnotitelé výsledků a subjekty zaslepení vůči přiřazení léčby. Pooperační sledování bude probíhat po 5 týdnech a 6, 12 a 24 měsících. Pacientky podstoupí standardní gynekologické vyšetření včetně POPQ a vyplní dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • POPQ stadium 2-4 prolaps
  • Sestup vaginálního hrotu nebo děložního čípku alespoň ½ cesty do vaginálního kanálu (tj. POPQ bod C ≥ -TVL/2)
  • Korekce prolapsu přední nebo zadní vaginální stěny pod simulovanou apikální podporou (tj. od stadia 2 nebo vyšší do stadia 0 nebo 1)
  • Příznaky vaginální boule (tj. kladná odpověď na otázku 3 z PFDI-20)
  • Je plánována vaginální rekonstrukční operace včetně vaginálního apikálního závěsného výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Velká pánevní hmota
  • Předchozí operace prolapsu
  • Známá malignita
  • Dvě a více hospitalizací pro zdravotní komorbidity v předchozím roce
  • Subjekt si přeje zachovat dělohu
  • Subjekt se nemůže a nechce zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace na bázi POPQ
podstoupí přední nebo zadní kolporafii pro všechny fáze předního nebo zadního vaginálního prolapsu 2 nebo vyšší (tj. bod Ba nebo Bp ≥-1 na POPQ vyšetření)
Postup: přední nebo zadní kolporafie
bude prováděna tradičním způsobem s aplikací fibromuskulární vrstvy ve střední linii pomocí 2-0 zpožděných vstřebatelných stehů.
Experimentální: Operace založená na simulované apikální podpoře
podstoupí přední nebo zadní kolporafii pouze pro prolaps nevyřešený pod simulovanou apikální podporou (tj. bod Ba nebo Bp ≥-1 pod simulovanou apikální podporou)
Postup: přední nebo zadní kolporafie
bude prováděna tradičním způsobem s aplikací fibromuskulární vrstvy ve střední linii pomocí 2-0 zpožděných vstřebatelných stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický úspěch 2 roky po operaci
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného selhání, hodnoceno do 2 let po operaci
chirurgický úspěch je definován jako absence všech následujících kritérií: (1) přední nebo zadní vaginální sestup za hymen (tj. bod Ba nebo Bp > 0); (2) sestup vaginálního hrotu za poloviční bod vaginy (tj. bod C > -1/2 × celková délka vagíny); (3) symptomy vaginální boule; (4) přeléčení prolapsu buď chirurgicky nebo pesarem.
Od data operace do data prvního zdokumentovaného selhání, hodnoceno do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přední nebo zadní kolporafie
Časové okno: V den operace
rychlost přední nebo zadní kolporafie provedené během operace
V den operace
Změna hodnot POPQ
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po operaci
bod Ba, C, Bp a TVL
Od výchozího stavu do 2 let po operaci
Změna skóre PFDI-20
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po operaci
PFDI-20 je validní a spolehlivý dotazník kvality života pro ženy s poruchami pánevního dna. Má 20 položek a 3 stupnice (Inventář prolapsu pánevního orgánu, Inventář kolorektálně-anální tísně a Inventář urinární tísně). Každá stupnice je hodnocena od 0 do 100; vyšší skóre značí větší zátěž symptomů. Celkové skóre PFDI-20 se získá sečtením skóre ze 3 škálových skóre dohromady (0-300).
Od výchozího stavu do 2 let po operaci
Změna skóre dotazníku dopadu pánevního dna (PFIQ-7).
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po operaci
PFIQ-7 je validní a spolehlivý dotazník kvality života pro ženy s poruchami pánevního dna. Má 7 otázek a každá otázka má 3 samostatné odpovědi (jednu pro každou ze 3 škál; Dotazník dopadu moči, Dotazník kolorektálně-análního dopadu a Dotazník dopadu prolapsu pánevních orgánů). Každá stupnice je hodnocena od 0 do 100; vyšší skóre značí větší zátěž symptomů. Celkové skóre PFIQ-7 se získá sečtením skóre ze 3 škál dohromady (0-300).
Od výchozího stavu do 2 let po operaci
Změna prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence Sexual Questionnaire (PISQ) - 12 skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po operaci
PISQ-12 je validní a spolehlivý dotazník pro specifické podmínky, který hodnotí sexuální funkce u žen s močovou inkontinencí a/nebo prolapsem pánevních orgánů. Má 12 položek a odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4. Celkem 48 je maximální skóre; vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Od výchozího stavu do 2 let po operaci
Provozní doby
Časové okno: V den operace
střední nebo střední minutové provozní doby
V den operace
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: V den operace
střední nebo střední mililitry odhadované ztráty krve
V den operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, odhadovaný průměr 4 dny
střední nebo střední počet dní pobytu v nemocnici
Od data přijetí do data propuštění, odhadovaný průměr 4 dny
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od data operace do 2 let po operaci
výskyt kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, genitourinárních a neurologických komplikací
Od data operace do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-1705-062-853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na přední nebo zadní kolporafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit