Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POPQ versus simulert apikal støtte som en retningslinje for anterior eller posterior reparasjon under vaginal rekonstruksjon

26. mai 2022 oppdatert av: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Preoperativ POPQ versus simulert apikal støtte som en retningslinje for anterior eller posterior reparasjon på tidspunktet for transvaginal apikal suspensjon

Målet med preoperativ bekkenorganprolaps kvantifisering (POPQ) versus simulert apikal støtte som en retningslinje for fremre eller bakre reparasjon ved tidspunktet for transvaginal apikal suspensjon (PREPARE) er å sammenligne kirurgiske resultater av POPQ-basert kirurgi med simulert apikal støtte- basert kirurgi for fremre eller bakre vaginalveggprolaps på tidspunktet for transvaginal apikal suspensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREPARE-studien er en prospektiv, randomisert studie utført med sikte på å fastslå non-inferiority av det primære resultatet mellom POPQ-basert kirurgi og simulert apikal støttebasert kirurgi for fremre eller bakre vaginalveggprolaps. Deltakerne vil gjennomgå transvaginal kirurgi for prolaps, inkludert den tildelte prosedyren for fremre eller bakre skjedeprolaps under generell eller spinal anestesi. Samtidige prosedyrer vil bli utført som forutsatt før operasjonen. Kvinner med en uterus in situ vil gjennomgå hysterektomi og alle kvinner vil motta transvaginal hvelvsuspensjon, inkludert livmorsakral ligamentoppheng, sakrospinøs ligamentfiksering og iliococcygeal suspensjon med både forsinket absorberbare og permanente suturer, i henhold til kirurgens preferanse. Det vil også bli utført inkontinenskirurgi for kvinner med dokumentert urodynamisk stressinkontinens.

En standardisert protokoll for registrering, behandling og datainnsamling vil bli brukt av alle nettsteder. Studien vil være en enkeltblind studie, da det er umulig å blinde studiekirurgen for det kirurgiske inngrepet som forsøkspersonen er tildelt. Det er imidlertid vår intensjon at når det er mulig og etisk, vil alle resultatbedømmere og forsøkspersonene bli blindet for behandlingsoppdraget. Postoperativ oppfølging vil finne sted etter 5 uker og 6, 12 og 24 måneder. Pasientene vil gjennomgå en standard gynekologisk undersøkelse inkludert POPQ og fylle ut spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • POPQ stadium 2-4 prolaps
  • Nedstigning av vaginal apex eller cervix minst ½ vei inn i vaginalkanalen (dvs. POPQ-punkt C ≥ -TVL/2)
  • Korrigering av enten fremre eller bakre vaginalveggprolaps under simulert apikal støtte (dvs. fra stadium 2 eller høyere til stadium 0 eller 1)
  • Symptomer på vaginal bule (dvs. et bekreftende svar på spørsmål 3 fra PFDI-20)
  • Vaginal rekonstruktiv kirurgi er planlagt, inkludert en vaginal apikal suspensjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Stor bekkenmasse
  • Tidligere prolapsoperasjon
  • Kjent malignitet
  • To eller flere sykehusinnleggelser på grunn av medisinske komorbiditeter det foregående året
  • Forsøkspersonen ønsker å beholde livmoren
  • Emnet er ute av stand og ønsker ikke å delta i

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: POPQ-basert kirurgi
vil gjennomgå fremre eller bakre kolporrafi for hele fremre eller bakre vaginal prolaps stadium 2 eller høyere (dvs. punkt Ba eller Bp ≥-1 på POPQ-undersøkelsen)
Fremgangsmåte: fremre eller bakre kolporrafi
vil bli utført på tradisjonell måte med midtlinjeplikasjon av det fibromuskulære laget ved bruk av 2-0 forsinket absorberbare suturer.
Eksperimentell: Simulert apikal støttebasert kirurgi
vil gjennomgå fremre eller bakre kolporrafi kun for prolapsen uløst under simulert apikal støtte (dvs. punkt Ba eller Bp ≥-1 under simulert apikal støtte)
Fremgangsmåte: fremre eller bakre kolporrafi
vil bli utført på tradisjonell måte med midtlinjeplikasjon av det fibromuskulære laget ved bruk av 2-0 forsinket absorberbare suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksess 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte svikt, vurdert inntil 2 år etter operasjon
kirurgisk suksess er definert som fravær av alle følgende kriterier: (1) fremre eller bakre vaginal nedstigning utover jomfruhinnen (dvs. punkt Ba eller Bp >0); (2) nedstigning av vaginal apex forbi halvveis punktet av vagina (dvs. punkt C > -1/2×total vaginal lengde); (3) vaginal bule symptomer; (4) ny behandling for prolaps ved enten kirurgi eller pessar.
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte svikt, vurdert inntil 2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av fremre eller bakre kolporrafi
Tidsramme: Ved operasjonsdato
rate av fremre eller bakre kolporrafi utført under operasjonen
Ved operasjonsdato
Endring av POPQ-verdier
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter operasjonen
punkt Ba, C, Bp og TVL
Fra baseline til 2 år etter operasjonen
Endring av PFDI-20-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter operasjonen
PFDI-20 er et gyldig og pålitelig tilstandsspesifikt livskvalitetsspørreskjema for kvinner med bekkenbunnslidelser. Den har 20 gjenstander og 3 skalaer (bekkenorganprolaps-nødregister, kolorektal-anal distress-inventar og urinnød-inventar). Hver skala gis fra 0 til 100; høyere skår indikerer større symptombyrde. Den totale poengsummen for PFDI-20 oppnås ved å legge sammen poengsummene fra de 3 skalaskårene (0-300).
Fra baseline til 2 år etter operasjonen
Endring av bekkenbunnens innvirkning spørreskjema (PFIQ-7) score
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter operasjonen
PFIQ-7 er et gyldig og pålitelig tilstandsspesifikt livskvalitetsspørreskjema for kvinner med bekkenbunnslidelser. Den har 7 spørsmål og hvert spørsmål har 3 separate svar (ett for hver av 3 skalaer; Urinary Impact Questionnaire, Colo-rektal-anal Impact Questionnaire og Bekkenorgan Prolaps Impact Questionnaire). Hver skala gis fra 0 til 100; høyere skår indikerer større symptombyrde. PFIQ-7 totalpoengsum oppnås ved å legge sammen poengsummene fra de 3 skalaene (0-300).
Fra baseline til 2 år etter operasjonen
Endring av bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ)-12 poeng
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter operasjonen
PISQ-12 er et gyldig og pålitelig tilstandsspesifikt spørreskjema som evaluerer seksuell funksjon hos kvinner med urininkontinens og/eller bekkenorganprolaps. Den har 12 elementer og svarene er gradert på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Totalt 48 er maksimal poengsum; høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
Fra baseline til 2 år etter operasjonen
Driftstider
Tidsramme: Ved operasjonsdato
gjennomsnittlig eller median minutters driftstid
Ved operasjonsdato
Beregnet blodtap
Tidsramme: Ved operasjonsdato
gjennomsnittlig eller median milliliter av estimert blodtap
Ved operasjonsdato
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, anslått gjennomsnittlig 4 dager
gjennomsnittlig eller median dager med sykehusopphold
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, anslått gjennomsnittlig 4 dager
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 2 år etter operasjon
rate av kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, genitourinære og nevrologiske komplikasjoner
Fra operasjonsdato til 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-1705-062-853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på fremre eller bakre kolporrafi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere