糖尿病予備群の南アジア人の減量を促進する統合された地域臨床連携モデル
2025年9月3日 更新者：NYU Langone Health
提案された研究は、糖尿病を予防し、リスクの高い人口の減量を促進するための取り組みに情報を提供し、慢性疾患の負担が高い移民集団で機能する他の保険会社グループや臨床現場で使用するための再現可能で拡張可能で持続可能なモデルを生成します。 .
調査の概要
詳細な説明
「糖尿病予備群の南アジア人の間で減量を促進するための統合された地域臨床リンケージ モデル」という研究は、タイプ 2 のリスクがある南アジア人患者の減量をサポートするための統合介入の有効性をテストし、実施プロセスを評価することを目的としています。プライマリケア環境における真性糖尿病 (T2DM)。 統合介入には以下が含まれます。
- BMI が 23 kg/m2 を超える 2 型糖尿病のリスクがある南アジアの患者のスクリーニングと識別を強化するために、埋め込まれたアラートを利用するプライマリ ケア プロバイダー (PCP) 向けの電子カルテ (EHR) 介入と、転帰を追跡するためのレジストリ: および
- レジストリ主導のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) 主導の患者向けヘルス コーチング。 ステップウェッジデザインを使用して、T2DMのリスクがある2,840人の南アジアの患者を登録する25のニューヨーク市のPCPサイトで研究を実施します。
- 介入前後のワークフローに対する満足度、介入前後の EHR-CHW イニシアチブの情報源、統合された EHR-CHW 介入の受容性と満足度、およびポイントの障壁とファシリテーターに関するデータを取得するためのプロバイダー調査 (n=40)。ツールの慎重な使用。
- 各サイトの医師チャンピオンおよび/または各サイトの管理者、健康第一の代表者、および CHW とのキー インフォーマント インタビュー (n=35)。 ベースラインでは、インタビューはワークフロー分析に組み込まれ、EHR と健康指導の現在の満足度と使用状況を評価します。 フォローアップでは、統合された EHR-CHW 介入の実装と採用プロセスに対する障壁とファシリテーター、介入への忠実度を評価し、他のサイトや保険会社組織への介入の複製と拡張性に関する推奨事項を求めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
974
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
この研究に参加すると予想される被験者の総数は 2,915 人です。
これには、EHR-CHW 介入への合計 2,840 人の参加者、調査に参加する 40 人の被験者、主要な情報提供者インタビューの 35 人の参加者が含まれます。
説明
包含基準:
プロバイダー評価アンケート
- HealthFirst のネットワークのメンバーであり、研究に登録した、独立したプライマリ ケア プラクティスに雇用されている臨床医。
主要情報提供者インタビュー
- 医療提供者、診療所管理者、Healthfisrt スタッフ、または地域医療従事者でなければなりません。
除外基準:
プロバイダー評価アンケート
- 除外基準には以下が含まれます: 英語で調査を完了することができない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アラート + CHW 主導のコーチング
参加者は、第 1 ラウンドまたは第 2 ラウンド中にアラートとレジストリ主導の CHW 主導のコーチングを受けます。
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CHW 介入には、月 5 回の 90 分間のグループ健康教育セッションで構成されるプロトコルが含まれており、糖尿病を予防するためのツールと戦略を提供します。
介入グループの患者を治療するプライマリケア提供者（PCP）は、組み込まれたEHRアラートを受信して、BMIが23kg/m2を超えるT2DMのリスクがある南アジア人患者のスクリーニングと特定を強化し、転帰を追跡するためのレジストリを受信します。
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介入なし：通常のケア - 待機リストの管理
最初のラウンドで待機リストに登録されたすべての参加者は、ランダムに対照グループに割り当てられます。
対照グループの参加者には、第 2 ラウンド中に完全な CHW グループ教育セッションが提供されます。
対照参加者は、最初のラウンド中に通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと月6日の間に体重の少なくとも5％を失った参加者の割合
時間枠：ベースライン、6か月目
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ベースラインで測定された重量、研究スケールを介して6か月の調査。
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ベースライン、6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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血圧レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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少なくとも 5% の体重減少を維持した患者の割合
時間枠：6ヶ月目から12ヶ月目まで
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6か月目から12か月目までに少なくとも5%の体重減少を維持した患者の割合。ベースラインから6か月目までに少なくとも5%の体重減少があった個人を対象に測定。
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6ヶ月目から12ヶ月目まで
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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HDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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血圧レベルの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadia Islam、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld KS, Shelley D, Gold HT, Islam NS. The DREAM Initiative: study protocol for a randomized controlled trial testing an integrated electronic health record and community health worker intervention to promote weight loss among South Asian patients at risk for diabetes. Trials. 2019 Nov 21;20(1):635. doi: 10.1186/s13063-019-3711-y.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Gupta A, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Lim S, Islam NS, Kumar R, Beane S, Gold HT. Cost analysis of implementing a community health worker-led weight reduction randomized-controlled trial among prediabetic south asian patients at primary care sites in NYC. Implement Sci. 2025 Jun 2;20(1):26. doi: 10.1186/s13012-025-01439-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。