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Modello di collegamento clinico-comunitario integrato per promuovere la perdita di peso tra gli asiatici del sud con pre-diabete

3 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo studio proposto informerà gli sforzi per prevenire il diabete e promuovere la perdita di peso in una popolazione ad alto rischio e genererà un modello riproducibile, scalabile e sostenibile da utilizzare con altri gruppi di assicuratori e contesti clinici che lavorano in popolazioni immigrate con un elevato carico di malattie croniche .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio "Integrated Community-Clinical Linkage Model to Promote Weight Loss between South Asians with Pre-Diabetes" mira a testare l'efficacia e valutare il processo di implementazione di un intervento integrato per supportare la perdita di peso per i pazienti dell'Asia meridionale a rischio di tipo 2 diabete mellito (T2DM) in contesti di cure primarie. L'intervento integrato prevede:

  1. Un intervento di cartella clinica elettronica (EHR) per i fornitori di cure primarie (PCP) che utilizza avvisi incorporati per aumentare lo screening e l'identificazione dei pazienti dell'Asia meridionale a rischio di T2DM con BMI> 23 kg / m2 e registri per tenere traccia dei risultati: e
  2. Coaching sanitario guidato da operatori sanitari di comunità (CHW) per i pazienti. Utilizzando un disegno a cuneo a gradini, implementeremo lo studio in 25 siti PCP di New York City arruolando 2.840 pazienti dell'Asia meridionale a rischio di T2DM.
  3. Provider Surveys (n = 40) per acquisire dati sulla soddisfazione del flusso di lavoro prima e dopo l'intervento, fonti di informazioni per le iniziative EHR-CHW prima e dopo l'intervento, accettabilità e soddisfazione per l'intervento integrato EHR-CHW e barriere e facilitatori di punto- uso disinvolto degli strumenti.
  4. Interviste a informatori chiave (n=35) con campioni medici in ciascun sito e/o amministratore di ciascun sito, rappresentanti Health first e CHW. Al basale, le interviste saranno incorporate nell'analisi del flusso di lavoro per valutare l'attuale soddisfazione e l'utilizzo dell'EHR e del coaching sanitario. Al follow-up, le interviste valuteranno le barriere e i facilitatori al processo di implementazione e adozione dell'intervento integrato EHR-CHW, la fedeltà agli interventi e solleciteranno raccomandazioni per la replica e la scalabilità dell'intervento ad altri siti e organizzazioni di assicuratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

974

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Il numero complessivo di soggetti che dovrebbero partecipare a questo studio è 2.915. Ciò include un totale di 2.840 partecipanti all'intervento EHR-CHW, 40 soggetti che partecipano ai sondaggi e 35 partecipanti alle interviste agli informatori chiave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sondaggi di valutazione del fornitore

  • medici impiegati da una pratica di assistenza primaria indipendente che sono membri della rete di HealthFirst e si sono iscritti allo studio.

Interviste a informatori chiave

  • deve essere un fornitore, un gestore della clinica, uno staff di Healthfisrt o un operatore sanitario della comunità.

Criteri di esclusione:

Sondaggi di valutazione del fornitore

  • I criteri di esclusione includono quanto segue: partecipanti che non sono in grado di completare il sondaggio in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avviso + Coaching guidato da CHW
I partecipanti riceveranno un avviso e un coaching condotto da CHW basato sul registro durante il primo o il secondo round.
Comportamentale: Coaching sanitario condotto da CHW
L’intervento del CHW prevede un protocollo che consiste in 5 sessioni mensili di educazione sanitaria di gruppo di 90 minuti, che forniscono gli strumenti e le strategie per prevenire il diabete.
Altro: Avvisi EHR
I fornitori di cure primarie (PCP) che trattano i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno avvisi EHR integrati per aumentare lo screening e l'identificazione dei pazienti dell'Asia meridionale a rischio di T2DM con BMI> 23 kg/m2 e registri per monitorare i risultati.
Nessun intervento: Solita attenzione: controllo della lista d'attesa
Tutti i partecipanti in lista d'attesa durante il primo turno verranno randomizzati al gruppo di controllo. Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno offerte sessioni formative complete del gruppo CHW durante il secondo turno. I partecipanti al controllo riceveranno le cure abituali durante il primo turno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo tra il basale e il mese 6
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
Peso misurato al basale e sondaggio di 6 mesi tramite scala di studio.
Baseline, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12
Variazione del livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Percentuale di pazienti che sostengono una perdita di peso di almeno il 5%.
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12
Percentuale di pazienti che sostengono una perdita di peso di almeno il 5% dal mese 6 al mese 12; misurato tra individui con una perdita di peso di almeno il 5% dal basale al mese 6.
Dal mese 6 al mese 12
Variazione del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione del livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12
Variazione del livello di colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione del livello di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12
Variazione del livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Islam, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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