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Modèle intégré de liens communautaires-cliniques pour favoriser la perte de poids chez les Sud-Asiatiques atteints de prédiabète

3 septembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
L'étude proposée éclairera les efforts visant à prévenir le diabète et à promouvoir la perte de poids dans une population à haut risque et générera un modèle reproductible, évolutif et durable à utiliser avec d'autres groupes d'assureurs et milieux cliniques qui travaillent dans les populations d'immigrants à forte charge de maladies chroniques .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude "Modèle de lien communautaire-clinique intégré pour promouvoir la perte de poids chez les sud-asiatiques atteints de prédiabète" vise à tester l'efficacité et à évaluer le processus de mise en œuvre d'une intervention intégrée pour soutenir la perte de poids chez les patients sud-asiatiques à risque de type 2 diabète sucré (T2DM) dans les établissements de soins primaires. L'intervention intégrée comprend :

  1. Une intervention de dossier de santé électronique (DSE) pour les fournisseurs de soins primaires (PCP) utilisant des alertes intégrées pour augmenter le dépistage et l'identification des patients sud-asiatiques à risque de DT2 avec un IMC > 23 kg/m2 et des registres pour suivre les résultats : et
  2. Coaching de santé dirigé par un agent de santé communautaire (ASC) axé sur le registre pour les patients. En utilisant une conception en gradins, nous mettrons en œuvre l'étude dans 25 sites PCP de la ville de New York recrutant 2 840 patients sud-asiatiques à risque de DT2.
  3. Enquêtes auprès des prestataires (n = 40) pour recueillir des données sur la satisfaction à l'égard du flux de travail avant et après l'intervention, les sources d'information pour les initiatives DSE-ASC avant et après l'intervention, l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention DSE-ASC intégrée, ainsi que les obstacles et les facilitateurs du point- utilisation prudente des outils.
  4. Entretiens avec des informateurs clés (n = 35) avec des médecins champions sur chaque site et/ou administrateur de chaque site, des représentants de Health First et des ASC. Au départ, les entretiens seront intégrés à l'analyse du flux de travail pour évaluer la satisfaction et l'utilisation actuelles du DSE et du coaching de santé. Lors du suivi, les entretiens évalueront les obstacles et les facilitateurs au processus de mise en œuvre et d'adoption de l'intervention intégrée DSE-ASC, la fidélité aux interventions, et solliciteront des recommandations pour la réplication et l'évolutivité de l'intervention à d'autres sites et organismes assureurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

974

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Le nombre total de sujets qui devraient participer à cette étude est de 2 915. Cela comprend un total de 2 840 participants à l'intervention EHR-CHW, 40 sujets qui participent aux enquêtes et 35 participants aux entretiens avec les informateurs clés.

La description

Critère d'intégration:

Enquêtes d'évaluation des fournisseurs

  • les cliniciens employés par des cabinets de soins primaires indépendants qui sont membres du réseau HealthFirst et qui se sont inscrits à l'étude.

Entrevues avec des informateurs clés

  • doit être un prestataire, un responsable de clinique, un membre du personnel de Healthfirt ou un agent de santé communautaire.

Critère d'exclusion:

Enquêtes d'évaluation des fournisseurs

  • Les critères d'exclusion comprennent les suivants : les participants qui ne sont pas en mesure de répondre à l'enquête en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alerte + Coaching dirigé par les ASC
Les participants recevront une alerte et un coaching dirigé par les ASC pendant le premier ou le deuxième tour.
Comportemental: Coaching de santé dirigé par les ASC
L'intervention des ASC comprend un protocole qui consiste en 5 séances mensuelles d'éducation sanitaire en groupe de 90 minutes, fournissant les outils et les stratégies pour prévenir le diabète.
Autre: Alertes DSE
Les prestataires de soins primaires (PCP) traitant les patients du groupe d'intervention recevront des alertes DSE intégrées pour augmenter le dépistage et l'identification des patients sud-asiatiques à risque de DT2 avec un IMC > 23 kg/m2 et des registres pour suivre les résultats.
Aucune intervention: Soins habituels - Contrôle des listes d'attente
Tous les participants sur liste d'attente lors du premier tour seront randomisés dans le groupe témoin. Les participants du groupe témoin se verront proposer les séances complètes de formation de groupe ASC au cours du deuxième tour. Les participants témoins recevront les soins habituels lors du premier tour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont perdu au moins 5% du poids corporel entre la ligne de base et le mois 6
Délai: BASELINE, MOIS 6
Poids mesuré au départ et enquête de 6 mois à l'échelle de l'étude.
BASELINE, MOIS 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Référence, mois 12
Référence, mois 12
Changement du niveau de pression artérielle
Délai: Référence, mois 6
Référence, mois 6
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, mois 6
Référence, mois 6
Pourcentage de patients qui subissent une perte de poids d'au moins 5 %
Délai: Du mois 6 au mois 12
Pourcentage de patients qui subissent une perte de poids d'au moins 5 % du mois 6 au mois 12 ; mesuré parmi les individus ayant perdu au moins 5 % de poids entre le départ et le 6 mois.
Du mois 6 au mois 12
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Référence, mois 6
Référence, mois 6
Modification du taux de cholestérol LDL
Délai: Référence, mois 12
Référence, mois 12
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Référence, mois 6
Référence, mois 6
Modification du taux de cholestérol HDL
Délai: Référence, mois 12
Référence, mois 12
Changement du niveau de pression artérielle
Délai: Référence, mois 12
Référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia Islam, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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