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Integriertes Community-Clinical-Linkage-Modell zur Förderung der Gewichtsabnahme bei Südasiaten mit Prädiabetes

3. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die vorgeschlagene Studie wird die Bemühungen zur Prävention von Diabetes und zur Förderung der Gewichtsabnahme in einer Hochrisikopopulation informieren und ein reproduzierbares, skalierbares und nachhaltiges Modell zur Verwendung mit anderen Versicherungsgruppen und klinischen Einrichtungen schaffen, die in Einwanderergruppen mit einer hohen Belastung durch chronische Krankheiten arbeiten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Integrated Community-Clinical Linkage Model to Promote Weight Loss Among South Asians with Pre-Diabetes“ zielt darauf ab, die Wirksamkeit zu testen und den Umsetzungsprozess einer integrierten Intervention zur Unterstützung der Gewichtsabnahme bei südasiatischen Patienten mit Typ-2-Risiko zu bewerten Diabetes mellitus (T2DM) in der Primärversorgung. Die integrierte Intervention beinhaltet:

  1. Eine elektronische Gesundheitsakte (EHR)-Intervention für Primärversorger (PCPs), die eingebettete Warnungen verwendet, um das Screening und die Identifizierung von südasiatischen Patienten mit Risiko für T2DM mit einem BMI von > 23 kg/m2 und Registern zur Verfolgung der Ergebnisse zu verbessern: und
  2. Registergesteuertes, von Community Health Workers (CHW) geleitetes Gesundheitscoaching für Patienten. Unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns werden wir die Studie an 25 PCP-Standorten in New York City durchführen und 2.840 südasiatische Patienten mit T2DM-Risiko einschreiben.
  3. Anbieterbefragungen (n=40) zur Erfassung von Daten zur Zufriedenheit mit dem Arbeitsablauf vor und nach dem Eingriff, Informationsquellen für EHR-CHW-Initiativen vor und nach dem Eingriff, Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem integrierten EHR-CHW-Eingriff sowie Hindernisse und Ermöglicher von Punkt- sorgsamer Umgang mit den Werkzeugen.
  4. Interviews mit Schlüsselinformanten (n=35) mit Ärzten, die sich an jedem Standort und/oder Administratoren jedes Standorts, Health First-Vertretern und CHWs einsetzen. Zu Beginn werden die Interviews in die Workflow-Analyse aufgenommen, um die aktuelle Zufriedenheit und Nutzung von EHR und Gesundheitscoaching zu bewerten. Bei der Nachbereitung werden die Interviews Hindernisse und Vermittler für den Implementierungs- und Annahmeprozess der integrierten EHR-CHW-Intervention, die Treue zu den Interventionen bewerten und Empfehlungen für die Replikation und Skalierbarkeit der Intervention auf andere Standorte und Versicherungsorganisationen einholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

974

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Gesamtzahl der Probanden, die voraussichtlich an dieser Studie teilnehmen werden, beträgt 2.915. Darunter sind insgesamt 2.840 Teilnehmer der EHR-CHW-Intervention, 40 Probanden, die an den Befragungen teilnehmen, und 35 Teilnehmer an den Schlüsselpersoneninterviews.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Umfragen zur Anbieterbewertung

  • Ärzte, die in einer unabhängigen Hausarztpraxis angestellt sind, Mitglieder des Netzwerks von HealthFirst sind und sich für die Studie angemeldet haben.

Schlüsselinformanten-Interviews

  • muss ein Anbieter, Klinikleiter, Healthfisrt-Personal oder Gesundheitshelfer in der Gemeinde sein.

Ausschlusskriterien:

Umfragen zur Anbieterbewertung

  • Ausschlusskriterien sind unter anderem: Teilnehmer, die die Umfrage nicht in englischer Sprache ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alert + CHW-geführtes Coaching
Die Teilnehmer erhalten entweder in der ersten oder zweiten Runde ein Benachrichtigungs- und Registrierungs-gesteuertes, von CHW geleitetes Coaching.
Verhalten: CHW-geführtes Gesundheitscoaching
Die CHW-Intervention umfasst ein Protokoll, das aus fünf monatlichen 90-minütigen Gesundheitserziehungssitzungen in der Gruppe besteht und die Werkzeuge und Strategien zur Diabetesprävention bereitstellt.
Sonstiges: EHR-Benachrichtigungen
Primärversorger (PCP), die Patienten in der Interventionsgruppe behandeln, erhalten eingebettete EHR-Benachrichtigungen, um das Screening und die Identifizierung von südasiatischen Patienten mit T2DM-Risiko und einem BMI > 23 kg/m2 zu verbessern, sowie Register zur Verfolgung der Ergebnisse.
Kein Eingriff: Übliche Pflege – Wartelistenkontrolle
Alle in der ersten Runde auf die Warteliste gesetzten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden in der zweiten Runde die vollständigen Schulungssitzungen der CHW-Gruppe angeboten. Die Kontrollteilnehmer werden in der ersten Runde wie gewohnt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 5% des Körpergewichts zwischen Ausgangswert und Monat 6 verloren haben
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Gewicht, gemessen zu Studienbeginn und 6 Monatsumfrage über die Studienskala.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung des Blutdruckniveaus
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Basislinie, Monat 6
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erleiden
Zeitfenster: Vom 6. bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Patienten, die vom 6. bis zum 12. Monat einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erleiden; gemessen bei Personen mit mindestens 5 % Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Vom 6. bis zum 12. Monat
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Basislinie, Monat 6
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung des Cholesterinspiegels von High-Density-Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Basislinie, Monat 6
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Änderung des Blutdruckniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Islam, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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