Modelo integrado de vinculación clínica-comunitaria para promover la pérdida de peso entre los asiáticos del sur con prediabetes
3 de septiembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
El estudio propuesto informará los esfuerzos para prevenir la diabetes y promover la pérdida de peso en una población de alto riesgo y generar un modelo reproducible, escalable y sostenible para su uso con otros grupos de aseguradoras y entornos clínicos que trabajan en poblaciones de inmigrantes con una alta carga de enfermedades crónicas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio "Modelo integrado de vinculación clínica-comunitaria para promover la pérdida de peso entre los asiáticos del sur con prediabetes" tiene como objetivo probar la efectividad y evaluar el proceso de implementación de una intervención integrada para apoyar la pérdida de peso en pacientes del sur de Asia con riesgo de diabetes tipo 2. diabetes mellitus (T2DM) en entornos de atención primaria. La intervención integrada implica:
- Una intervención de registro de salud electrónico (EHR) para proveedores de atención primaria (PCP) que utiliza alertas integradas para aumentar la detección e identificación de pacientes del sur de Asia en riesgo de DM2 con IMC> 23 kg/m2 y registros para realizar un seguimiento de los resultados; y
- Capacitación en salud para pacientes dirigida por trabajadores de la salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) impulsada por el registro. Usando un diseño escalonado, implementaremos el estudio en 25 sitios de PCP de la ciudad de Nueva York que inscribirán a 2840 pacientes del sur de Asia en riesgo de T2DM.
- Encuestas de proveedores (n=40) para capturar datos sobre la satisfacción con el flujo de trabajo antes y después de la intervención, fuentes de información para iniciativas de EHR-CHW antes y después de la intervención, aceptabilidad y satisfacción con la intervención integrada de EHR-CHW, y barreras y facilitadores de punto- Uso cuidadoso de las herramientas.
- Entrevistas con informantes clave (n=35) con médicos campeones en cada sitio y/o administrador de cada sitio, representantes de Health First y CHW. Al inicio del estudio, las entrevistas se incorporarán al análisis del flujo de trabajo para evaluar la satisfacción actual y el uso de la EHR y la capacitación en salud. En el seguimiento, las entrevistas evaluarán las barreras y los facilitadores para la implementación y el proceso de adopción de la intervención integrada de EHR-CHW, la fidelidad a las intervenciones y solicitarán recomendaciones para la replicación y escalabilidad de la intervención a otros sitios y organizaciones aseguradoras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
974
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
El número total de sujetos que se espera que participen en este estudio es de 2.915.
Esto incluye un total de 2840 participantes en la Intervención EHR-CHW, 40 sujetos que participan en las encuestas y 35 participantes en las entrevistas con informantes clave.
Descripción
Criterios de inclusión:
Encuestas de evaluación de proveedores
- médicos empleados por la práctica de atención primaria independiente que son miembros de la red de HealthFirst y se han inscrito en el estudio.
Entrevistas a informantes clave
- debe ser un proveedor, administrador de clínica, personal de Healthfisrt o trabajador de salud comunitario.
Criterio de exclusión:
Encuestas de evaluación de proveedores
- Los criterios de exclusión incluyen lo siguiente: participantes que no pueden completar la encuesta en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alerta + Entrenamiento dirigido por CHW
Los participantes recibirán una alerta y un entrenamiento dirigido por TSC impulsado por el registro durante la primera o segunda ronda.
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La intervención de los CHW incluye un protocolo que consta de 5 sesiones mensuales de educación sanitaria grupal de 90 minutos, que proporcionan las herramientas y estrategias para prevenir la diabetes.
Los proveedores de atención primaria (PCP) que tratan a pacientes en el grupo de intervención recibirán alertas de EHR integradas para aumentar la detección e identificación de pacientes del sur de Asia en riesgo de DM2 con IMC >23 kg/m2 y registros para realizar un seguimiento de los resultados.
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Sin intervención: Atención habitual: control de lista de espera
Todos los participantes en lista de espera durante la primera ronda serán asignados al azar al grupo de control.
A los participantes del grupo de control se les ofrecerán sesiones educativas completas en grupo de TSC durante la segunda ronda.
Los participantes de control recibirán la atención habitual durante la primera ronda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que perdieron al menos el 5% del peso corporal entre el inicio y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Peso medido al inicio y una encuesta de 6 meses a través de la escala de estudio.
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Línea de base, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Cambio en el nivel de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Línea de base, mes 6
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
Línea de base, mes 6
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Porcentaje de pacientes que mantienen al menos un 5 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde el mes 6 hasta el mes 12
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Porcentaje de pacientes que mantienen al menos una pérdida de peso del 5 % desde el mes 6 al mes 12; medido entre individuos con al menos un 5% de pérdida de peso desde el inicio hasta el mes 6.
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Desde el mes 6 hasta el mes 12
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Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Línea de base, mes 6
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Cambio en el nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
Línea de base, mes 6
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Cambio en el nivel de colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
|
Línea de base, mes 12
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Cambio en el nivel de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
|
Línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Islam, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld KS, Shelley D, Gold HT, Islam NS. The DREAM Initiative: study protocol for a randomized controlled trial testing an integrated electronic health record and community health worker intervention to promote weight loss among South Asian patients at risk for diabetes. Trials. 2019 Nov 21;20(1):635. doi: 10.1186/s13063-019-3711-y.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Gupta A, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Lim S, Islam NS, Kumar R, Beane S, Gold HT. Cost analysis of implementing a community health worker-led weight reduction randomized-controlled trial among prediabetic south asian patients at primary care sites in NYC. Implement Sci. 2025 Jun 2;20(1):26. doi: 10.1186/s13012-025-01439-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00693
- 1R01DK110048 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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