Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert samfunns-klinisk koblingsmodell for å fremme vekttap blant sørasiater med pre-diabetes

3. september 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Den foreslåtte studien vil informere innsatsen for å forebygge diabetes og fremme vekttap i en høyrisikopopulasjon og generere en reproduserbar, skalerbar og bærekraftig modell for bruk med andre forsikringsselskaper og kliniske miljøer som fungerer i innvandrerpopulasjoner med høy byrde av kronisk sykdom .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien "Integrated Community-Clinical Linkage Model to Promote Weight Loss among South Asians with Pre-Diabetes" har som mål å teste effektiviteten og vurdere implementeringsprosessen av en integrert intervensjon for å støtte vekttap for sørasiatiske pasienter i risikogruppen for type-2 diabetes mellitus (T2DM) i primærhelsetjenesten. Den integrerte intervensjonen innebærer:

  1. En elektronisk helsejournal (EPJ) intervensjon for primære omsorgsleverandører (PCP) som bruker innebygde varsler for å øke screening og identifisering av sørasiatiske pasienter med risiko for T2DM med BMI >23 kg/m2 og registre for å spore utfall: og
  2. Registerdrevet samfunnshelsearbeider (CHW)-ledet helsecoaching for pasienter. Ved å bruke et trinn-kile-design vil vi implementere studien på 25 PCP-steder i New York City som registrerer 2840 sørasiatiske pasienter med risiko for T2DM.
  3. Leverandørundersøkelser (n=40) for å fange opp data om tilfredshet med arbeidsflyt før og etter intervensjon, informasjonskilder for EPJ-CHW-initiativer før og etter intervensjon, aksept av og tilfredshet med den integrerte EPJ-CHW-intervensjonen, og barrierer og tilretteleggere for punkt- omsorgsfull bruk av verktøyene.
  4. Nøkkelinformantintervjuer (n=35) med legemestere på hvert sted og/eller administratorer på hvert nettsted, Health First-representanter og CHWs. Ved baseline vil intervjuene bli inkorporert i arbeidsflytanalysen for å vurdere nåværende tilfredshet og bruk av EPJ og helsecoaching. Ved oppfølging vil intervjuene vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering og adopsjonsprosessen av den integrerte EHR-CHW-intervensjonen, troskap til intervensjonene, og for å innhente anbefalinger for replikering og skalerbarhet av intervensjonen til andre nettsteder og forsikringsorganisasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

974

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Det totale antallet forsøkspersoner som forventes å delta i denne studien er 2 915. Dette inkluderer totalt 2 840 deltakere i EHR-CHW Intervention, 40 forsøkspersoner som deltar i undersøkelsene og 35 deltakere i nøkkelinformantintervjuene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Leverandørvurderingsundersøkelser

  • klinikere ansatt av uavhengig primærhelsetjeneste som er medlemmer av HealthFirsts nettverk og har meldt seg inn i studien.

Nøkkelinformantintervjuer

  • må være en leverandør, klinikksjef, Healthfisrt-ansatte eller samfunnshelsearbeider.

Ekskluderingskriterier:

Leverandørvurderingsundersøkelser

  • Ekskluderingskriterier inkluderer følgende: deltakere som ikke er i stand til å fullføre undersøkelsen på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alert + CHW-Led Coaching
Deltakerne vil motta en varsling og registerdrevet CHW-ledet coaching under enten første eller andre runde.
Atferdsmessig: CHW-ledet helsecoaching
CHW-intervensjonen inkluderer en protokoll som består av 5 månedlige 90-minutters gruppehelseopplæringsøkter, som gir verktøyene og strategiene for å forebygge diabetes.
Annen: EPJ-varsler
Primærpleieleverandører (PCP) som behandler pasienter i intervensjonsgruppen vil motta innebygde EPJ-varsler for å øke screening og identifisering av sørasiatiske pasienter med risiko for T2DM med BMI >23 kg/m2 og registre for å spore utfall.
Ingen inngripen: Vanlig pleie - Ventelistekontroll
Alle deltakere på venteliste under første runde vil bli randomisert til kontrollgruppen. Kontrollgruppedeltakere vil bli tilbudt hele CHW-gruppeopplæringsøktene i løpet av andre runde. Kontrolldeltakerne vil få vanlig pleie under første runde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som mistet minst 5% av kroppsvekten mellom baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Vekt målt ved baseline og 6 måneders undersøkelse via studieskala.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring i blodtrykksnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av pasienter som opprettholder minst 5 % vekttap
Tidsramme: Fra måned 6 til måned 12
Prosentandel av pasienter som opprettholder minst 5 % vekttap fra måned 6 til måned 12; målt blant individer med minst 5 % vekttap fra baseline til måned 6.
Fra måned 6 til måned 12
Endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring i LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring i HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring i blodtrykksnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadia Islam, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHW-ledet helsecoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere