- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03188094
Integrerad gemenskaps-klinisk kopplingsmodell för att främja viktminskning bland sydasiater med pre-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien "Integrated Community-Clinical Linkage Model to Promote Weight Loss among South Asians with Pre-Diabetes" syftar till att testa effektiviteten och utvärdera implementeringsprocessen av en integrerad intervention för att stödja viktminskning för sydasiatiska patienter i riskzonen för typ-2 diabetes mellitus (T2DM) i primärvården. Den integrerade interventionen innefattar:
- En intervention för elektroniska journaler (EHR) för primärvårdsgivare (PCP) som använder inbyggda varningar för att öka screening och identifiering av sydasiatiska patienter med risk för T2DM med BMI >23 kg/m2 och register för att spåra resultat: och
- Registerdriven hälsovårdsarbetare (CHW) ledd hälsocoachning för patienter. Med hjälp av en trappstegsdesign kommer vi att implementera studien på 25 PCP-platser i New York City med 2 840 sydasiatiska patienter med risk för T2DM.
- Leverantörsundersökningar (n=40) för att fånga in data om tillfredsställelse med arbetsflödet före och efter intervention, informationskällor för EHR-CHW-initiativ före och efter intervention, acceptans av och tillfredsställelse med den integrerade EHR-CHW-interventionen och hinder och facilitatorer för punkt- oförsiktig användning av verktygen.
- Intervjuer med nyckelinformanter (n=35) med läkare på varje plats och/eller administratör på varje plats, Health First-representanter och CHW. Vid baslinjen kommer intervjuerna att införlivas i arbetsflödesanalysen för att bedöma nuvarande tillfredsställelse och användning av EPJ och hälsocoaching. Vid uppföljning kommer intervjuerna att bedöma hinder och underlättar för implementeringen och antagandet av den integrerade EHR-CHW-interventionen, trohet mot interventionerna och för att be om rekommendationer för replikering och skalbarhet av interventionen till andra platser och försäkringsbolagsorganisationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utvärderingsundersökningar av leverantörer
- kliniker anställd av oberoende primärvårdsverksamhet som är medlemmar i HealthFirsts nätverk och har anmält sig till studien.
Intervjuer med nyckelinformanter
- måste vara en leverantör, klinikchef, Healthfisrt-personal eller samhällsvårdare.
Exklusions kriterier:
Utvärderingsundersökningar av leverantörer
- Uteslutningskriterier inkluderar följande: deltagare som inte kan fylla i undersökningen på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alert + CHW-ledd coachning
Deltagarna kommer att få en varning och registerstyrd CHW-ledd coachning under antingen den första eller andra omgången.
|
CHW-interventionen inkluderar ett protokoll som består av 5 månatliga 90-minuters grupphälsoutbildningssessioner, som tillhandahåller verktyg och strategier för att förebygga diabetes.
Primärvårdsleverantörer (PCP) som behandlar patienter i interventionsgruppen kommer att få inbyggda EHR-varningar för att öka screening och identifiering av sydasiatiska patienter med risk för T2DM med BMI >23 kg/m2 och register för att spåra resultat.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel - Väntelistkontroll
Alla deltagare på väntelistan under den första omgången kommer att randomiseras till kontrollgruppen.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att erbjudas hela CHW-grupputbildningssessionerna under den andra omgången.
Kontrolldeltagarna får sedvanlig vård under första omgången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som tappade minst 5% av kroppsvikten mellan baslinjen och månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Vikt mätt vid baslinjen och 6 månaders undersökning via studieskala.
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Förändring i blodtrycksnivån
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Andel av patienter som går ner i vikt med minst 5 %
Tidsram: Från månad 6 till månad 12
|
Andel av patienter som går ner i vikt med minst 5 % från månad 6 till månad 12; mätt bland individer med minst 5 % viktminskning från baslinjen till månad 6.
|
Från månad 6 till månad 12
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Förändring i LDL-kolesterolnivån
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Baslinje, månad 6
|
|
|
Förändring i HDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Förändring i blodtrycksnivån
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadia Islam, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld KS, Shelley D, Gold HT, Islam NS. The DREAM Initiative: study protocol for a randomized controlled trial testing an integrated electronic health record and community health worker intervention to promote weight loss among South Asian patients at risk for diabetes. Trials. 2019 Nov 21;20(1):635. doi: 10.1186/s13063-019-3711-y.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Gupta A, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Lim S, Islam NS, Kumar R, Beane S, Gold HT. Cost analysis of implementing a community health worker-led weight reduction randomized-controlled trial among prediabetic south asian patients at primary care sites in NYC. Implement Sci. 2025 Jun 2;20(1):26. doi: 10.1186/s13012-025-01439-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-00693
- 1R01DK110048 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Ocuphire Pharma, Inc.RekryteringSynstörningar | Vision Loss NightFörenta staterna
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på CHW-ledd hälsocoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekryteringGraviditetskomplikationer | Spädbarns tillstånd | Moderns nöd | Skadliga födelseresultatFörenta staterna
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeMedfödd hjärtsjukdom | Medfödd hjärtfelFörenta staterna
-
War Related Illness and Injury Study CenterAvslutadKomplexa hälsoproblemFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, inte rekryterandeCerebral pares | RyggmärgsbråckFörenta staterna
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... och andra samarbetspartnersRekryteringBröstcancer | Magcancer | Äggstockscancer | Lungcancer | Metastaserande cancer | Metastaserad bröstcancer | Endometriecancer | Huvud- och halscancer | Överlevnad | Geriatrisk onkologi | ProstatacancerFörenta staterna
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonHar inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitus
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeHus | Utnyttjande av akutvårdstjänsten | Mental hälsostatus | Fysiskt hälsotillståndFörenta staterna
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadLatent tuberkulosinfektionFörenta staterna