促进南亚糖尿病前期患者减肥的综合社区-临床联系模型
2025年9月3日 更新者：NYU Langone Health
拟议的研究将为预防糖尿病和促进高危人群减肥的努力提供信息，并生成可重现、可扩展和可持续的模型，供其他保险公司团体和临床环境使用，这些团体和临床环境在慢性病高负担的移民人群中工作.
研究概览
详细说明
该研究“促进南亚糖尿病前期患者减肥的综合社区-临床联系模型”旨在测试有效性并评估综合干预的实施过程，以支持南亚有 2 型糖尿病风险的患者减肥初级保健机构中的糖尿病 (T2DM)。 综合干预包括：
- 针对初级保健提供者 (PCP) 的电子健康记录 (EHR) 干预利用嵌入式警报来增加对 BMI >23 kg/m2 的南亚 T2DM 风险患者的筛查和识别，并通过登记来跟踪结果：和
- 注册驱动的社区卫生工作者 (CHW) 主导的患者健康指导。 我们将使用阶梯楔形设计，在纽约市 25 个 PCP 站点实施研究，招募 2,840 名南亚有患 T2DM 风险的患者。
- 提供者调查 (n=40) 以获取有关干预前后工作流程满意度的数据、干预前后 EHR-CHW 计划的信息来源、综合 EHR-CHW 干预的可接受性和满意度以及点的障碍和促进因素护理工具的使用。
- 与每个站点的医师冠军和/或每个站点的管理员、健康第一代表和社区卫生工作者进行的关键知情人访谈 (n=35)。 在基线时，访谈将被纳入工作流程分析，以评估当前对 EHR 和健康指导的满意度和使用情况。 在后续行动中，访谈将评估集成 EHR-CHW 干预的实施和采用过程的障碍和促进因素、干预的忠诚度，并征求关于将干预复制和扩展到其他站点和保险公司组织的建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
974
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
预计参与本研究的受试者总数为 2,915。
这包括总共 2,840 名 EHR-CHW 干预参与者、40 名参与调查的受试者和 35 名关键知情人访谈的参与者。
描述
纳入标准：
供应商评估调查
- 由独立初级保健机构雇用的临床医生，他们是 HealthFirst 网络的成员，并已参加该研究。
关键线人访谈
- 必须是提供者、诊所经理、Healthfisrt 员工或社区卫生工作者。
排除标准：
供应商评估调查
- 排除标准包括以下内容：无法用英语完成调查的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：警报 + CHW 主导的辅导
参与者将在第一轮或第二轮期间收到警报和注册表驱动的 CHW 主导的辅导。
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CHW 干预措施包括一项协议，其中包括每月 5 次每次 90 分钟的团体健康教育课程，提供预防糖尿病的工具和策略。
治疗干预组患者的初级保健提供者 (PCP) 将收到嵌入式 EHR 警报，以加强对 BMI > 23 kg/m2 的 T2DM 风险南亚患者的筛查和识别，并进行登记以跟踪结果。
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无干预：常规护理 - 等候名单控制
第一轮候补名单上的所有参与者将被随机分配到对照组。
对照组参与者将在第二轮期间接受完整的 CHW 团体教育课程。
对照组参与者将在第一轮期间接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和第6个月之间至少失去了体重至少5％的参与者的百分比
大体时间：基线，第6个月
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通过研究量表在基线和6个月的调查时测量重量。
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基线，第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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血压水平的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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A1c 血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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体重减轻至少 5% 的患者百分比
大体时间：从第 6 个月到第 12 个月
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从第 6 个月到第 12 个月体重减轻至少 5% 的患者百分比；在从基线到第 6 个月体重减轻至少 5% 的个体中进行测量。
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从第 6 个月到第 12 个月
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇水平的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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基线，第 6 个月
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高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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血压水平的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadia Islam、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lim S, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Mohaimin S, Goldfeld KS, Shelley D, Gold HT, Islam NS. The DREAM Initiative: study protocol for a randomized controlled trial testing an integrated electronic health record and community health worker intervention to promote weight loss among South Asian patients at risk for diabetes. Trials. 2019 Nov 21;20(1):635. doi: 10.1186/s13063-019-3711-y.
- Hu L, Wyatt LC, Mohsin F, Lim S, Zanowiak J, Mammen S, Hussain S, Ali SH, Onakomaiya D, Belli HM, Aifah A, Islam NS. Characterizing Technology Use and Preferences for Health Communication in South Asian Immigrants With Prediabetes or Diabetes: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Form Res. 2024 Apr 26;8:e52687. doi: 10.2196/52687.
- Gupta A, Wyatt LC, Mammen S, Zanowiak JM, Lim S, Islam NS, Kumar R, Beane S, Gold HT. Cost analysis of implementing a community health worker-led weight reduction randomized-controlled trial among prediabetic south asian patients at primary care sites in NYC. Implement Sci. 2025 Jun 2;20(1):26. doi: 10.1186/s13012-025-01439-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.