Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd communautair-klinisch koppelingsmodel om gewichtsverlies te bevorderen bij Zuid-Aziaten met pre-diabetes

3 september 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De voorgestelde studie zal bijdragen aan inspanningen om diabetes te voorkomen en gewichtsverlies te bevorderen in een populatie met een hoog risico en zal een reproduceerbaar, schaalbaar en duurzaam model genereren voor gebruik met andere verzekeraarsgroepen en klinische instellingen die werken in immigrantenpopulaties met een hoge last van chronische ziekten. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie "Integrated Community-Clinical Linkage Model to Promote Weight Loss under South Asians with Pre-Diabetes" heeft tot doel de effectiviteit te testen en het implementatieproces te beoordelen van een geïntegreerde interventie ter ondersteuning van gewichtsverlies voor Zuid-Aziatische patiënten die risico lopen op type 2 diabetes mellitus (T2DM) in de eerstelijnszorg. De geïntegreerde interventie omvat:

  1. Een elektronische medische dossier (EPD)-interventie voor eerstelijnszorgverleners (PCP's) die gebruikmaken van ingebouwde waarschuwingen om de screening en identificatie van Zuid-Aziatische patiënten met een risico op T2DM met BMI >23 kg/m2 en registers om de resultaten bij te houden te verbeteren: en
  2. Door een register aangestuurde gezondheidscoaching onder leiding van gezondheidswerkers (CHW) voor patiënten. Met behulp van een getrapt wigontwerp zullen we de studie implementeren in 25 PCP-locaties in New York City, waarbij 2.840 Zuid-Aziatische patiënten worden ingeschreven die risico lopen op T2DM.
  3. Provider-enquêtes (n=40) om gegevens vast te leggen over tevredenheid met de workflow voor en na interventie, informatiebronnen voor EHR-CHW-initiatieven voor en na interventie, aanvaardbaarheid van en tevredenheid met de geïntegreerde EHR-CHW-interventie, en barrières en facilitators van punt- zorgvuldig gebruik van de tools.
  4. Interviews met sleutelinformanten (n=35) met voorvechters van artsen op elke locatie en/of beheerder van elke locatie, Health First-vertegenwoordigers en CHW's. Bij aanvang zullen de interviews worden opgenomen in de workflowanalyse om de huidige tevredenheid en het gebruik van EPD en gezondheidscoaching te beoordelen. Bij de follow-up zullen de interviews de belemmeringen en facilitators beoordelen voor het implementatie- en acceptatieproces van de geïntegreerde EHR-CHW-interventie, trouw aan de interventies, en om aanbevelingen te vragen voor de replicatie en schaalbaarheid van de interventie naar andere sites en verzekeraarsorganisaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

974

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Het totale aantal proefpersonen dat naar verwachting zal deelnemen aan deze studie is 2.915. Dit omvat in totaal 2.840 deelnemers aan de EHR-CHW-interventie, 40 proefpersonen die deelnemen aan de enquêtes en 35 deelnemers aan de interviews met sleutelinformanten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Enquêtes voor leveranciersbeoordeling

  • clinici die in dienst zijn van een onafhankelijke eerstelijnszorgpraktijk die lid zijn van het netwerk van HealthFirst en zich hebben ingeschreven voor het onderzoek.

Interviews met sleutelinformanten

  • moet een zorgverlener, kliniekmanager, Healthfisrt-personeel of gemeenschapsgezondheidswerker zijn.

Uitsluitingscriteria:

Enquêtes voor leveranciersbeoordeling

  • Uitsluitingscriteria zijn onder andere: deelnemers die de enquête niet in de Engelse taal kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alert + CHW-geleide coaching
Deelnemers krijgen tijdens de eerste of tweede ronde een alerte en registergestuurde CHW-coaching.
Gedragsmatig: CHW-geleide gezondheidscoaching
De CHW-interventie omvat een protocol dat bestaat uit vijf maandelijkse gezondheidsvoorlichtingssessies van 90 minuten, waarin de hulpmiddelen en strategieën worden geboden om diabetes te voorkomen.
Ander: EPD-waarschuwingen
Eerstelijnszorgverleners (PCP) die patiënten in de interventiegroep behandelen, zullen ingebedde EPD-waarschuwingen ontvangen om de screening en identificatie van Zuid-Aziatische patiënten met een BMI >23 kg/m2 die risico lopen op T2DM te verbeteren, en registers om de resultaten bij te houden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg - Wachtlijstcontrole
Alle deelnemers die tijdens de eerste ronde op de wachtlijst staan, worden gerandomiseerd naar de controlegroep. Deelnemers aan de controlegroep krijgen tijdens de tweede ronde de volledige CHW-groepseducatiesessies aangeboden. De controledeelnemers krijgen tijdens de eerste ronde de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die ten minste 5% van het lichaamsgewicht verloor tussen basislijn en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Gewicht gemeten bij aanvang en 6 maanden onderzoek via studieschaal.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Verandering in bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Percentage patiënten dat ten minste 5% gewichtsverlies ondergaat
Tijdsspanne: Van maand 6 tot en met maand 12
Percentage patiënten dat van maand 6 tot maand 12 ten minste 5% gewichtsverlies ondergaat; gemeten bij personen met ten minste 5% gewichtsverlies vanaf de uitgangswaarde tot maand 6.
Van maand 6 tot en met maand 12
Verandering in het LDL-cholesterolniveau (low-density lipoproteïne).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Verandering in het LDL-cholesterolniveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Verandering in het hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterolniveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Verandering in het HDL-cholesterolniveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Verandering in bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia Islam, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op CHW-geleide gezondheidscoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren