クラリチン錠と比較して、健康な参加者の絶食および摂食条件下でのシシミン（ロラタジン）錠の生物学的同等性を評価する研究
2020年5月12日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
クラリチン錠と比較して、健康な被験者の絶食および摂食条件下でのシシミン（ロラタジン）錠の生物学的同等性を評価するための、単回投与、無作為化、非盲検、2治療、4期間、クロスオーバー研究
この研究の目的は、コホート 1 の一部として絶食状態で、コホート 2 の一部として摂食状態で 10 ミリグラム (mg) の単回投与を受けた健康な参加者において、クラリチンと比較した Xisimin (loratadine) の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ChangSha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性が外科的に無菌、禁欲、または性的活動が活発な場合は効果的な避妊法を実践している場合（例えば、経口避妊薬の処方、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術） ) 登録前、試験中、および治験薬の最終投与後 1 か月間
- 女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、各治療期間の-1日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -女性の場合、研究中および治験薬の最後の投与を受けてから2か月間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性と性的に活発で精管切除を受けていない男性が、治験責任医師が適切と考える適切な避妊法を使用することに同意しなければならない場合 (例えば、精管切除、二重バリア、効果的な避妊を使用するパートナー) および研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しないこと。 -研究中および研究薬の最後の投与後3か月間、適切な避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります
- ボディマス指数 (BMI、体重 [キログラム]/身長^2 [メートル^2] {[kg]/高さ2 [m]2}) 1平方メートルあたり19.0から26.0キログラム (kg/m2) (両端を含む);男性参加者の体重は50kg以上、女性参加者の体重は45kg以上
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、胃腸疾患、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器を含む重大な肺疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患-疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が検討するその他の疾患 参加者を除外する必要がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -血液学、臨床化学、尿検査、またはスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）の臨床的に重要な異常値 研究者が適切とみなした場合
- -臨床的に重大な異常な身体検査、またはスクリーニング時または治験責任医師が適切と判断した各治療期間の-1日目のバイタルサイン
- 処方薬または市販薬 (OTC) の使用 (ビタミンやオトギリソウ [St. -ジョンズワート]）、経口避妊薬を除く、治験薬の最初の投与の予定された投与前の14日以内
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体または梅毒血清検査の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: シーケンス 1 (ABAB)
参加者は、ピリオド 1 およびピリオド 3 の 1 日目にシシミン (治療 A) として 10 ミリグラム (mg) のロラタジン (1*10 mg 経口錠剤) を受け取り、クラリチン (治療 B) として投与される 10 mg ロラタジン (1*10 mg 経口錠剤) を受け取ります。 ) ピリオド 2 およびピリオド 4 の 1 日目に絶食状態で。
各治療投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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参加者は、治療シーケンスに従って、ロラタジン 10 mg を Xisimin (試験治療) として受け取ります。
他の名前：
参加者は、治療シーケンスに従って、クラリチンとして 10 mg のロラタジン (参照治療) を受け取ります。
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実験的：コホート 1: シーケンス 2 (BABA)
参加者は、期間 1 および期間 3 の 1 日目に治療 B を受け、期間 2 および期間 4 の 1 日目に治療 A を受けます。
各治療投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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参加者は、治療シーケンスに従って、ロラタジン 10 mg を Xisimin (試験治療) として受け取ります。
他の名前：
参加者は、治療シーケンスに従って、クラリチンとして 10 mg のロラタジン (参照治療) を受け取ります。
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実験的：コホート 2: シーケンス 1 (ABAB)
参加者は、給餌条件下で、期間 1 および期間 3 の 1 日目に治療 A を受け、期間 2 および期間 4 の 1 日目に治療 B を受けます。
各治療投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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参加者は、治療シーケンスに従って、ロラタジン 10 mg を Xisimin (試験治療) として受け取ります。
他の名前：
参加者は、治療シーケンスに従って、クラリチンとして 10 mg のロラタジン (参照治療) を受け取ります。
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実験的：コホート 2: シーケンス 2 (BABA)
参加者は、給餌条件下で、期間 1 および期間 3 の 1 日目に治療 B を受け、期間 2 および期間 4 の 1 日目に治療 A を受けます。
各治療投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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参加者は、治療シーケンスに従って、ロラタジン 10 mg を Xisimin (試験治療) として受け取ります。
他の名前：
参加者は、治療シーケンスに従って、クラリチンとして 10 mg のロラタジン (参照治療) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロラタジンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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コホート 1 およびコホート 2: 投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間
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ロラタジンの時間ゼロから最後の定量化可能な時間 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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コホート 1 およびコホート 2: 投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間
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ロラタジンのゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：コホート 1 およびコホート 2: 投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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コホート 1 およびコホート 2: 投与前、投与後 0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから第4期5日目まで（約33日）
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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スクリーニングから第4期5日目まで（約33日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108328
- 1754415ALY1002 (その他の識別子：Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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