Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence tablet Xisiminu (Loratadin) za podmínek hladovění a nasycení u zdravých účastníků ve srovnání s tabletami Clarityne

12. května 2020 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvouléčebná, čtyřdobá, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence tablet Xisiminu (Loratadin) za podmínek hladovění a po jídle u zdravých subjektů ve srovnání s tabletami Clarityne

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci Xisiminu (loratadinu) ve srovnání s Clarityne u zdravých účastníků, kteří dostávali jednu dávku 10 miligramů (mg) nalačno jako součást kohorty 1 a za nasyceného stavu jako součást kohorty 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • ChangSha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud žena musí být chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pokud je sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (například orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera ) před vstupem, v průběhu studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru v den -1 každého léčebného období
  • Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (například vasektomii, dvojitou bariéru, partnerka používá účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Musí souhlasit s pokračováním v používání vhodné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost [kilogram]/výška^2 [metr^2] {[kg]/výška2 [m]2}) mezi 19,0 a 26,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) (včetně); tělesná hmotnost mužských účastníků ne méně než 50 kilogramů (kg) a tělesná hmotnost žen ne méně než 45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), gastrointestinálního onemocnění, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastických respiračních onemocnění onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo účastníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii, analýzu moči nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření nebo vitální známky při screeningu nebo v den -1 každého léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného (OTC) léku (včetně vitamínů a rostlinných doplňků, jako je Hypericum perforatum [St. třezalka tečkovaná]), s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před plánovaným podáním první dávky studovaného léku
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo test na syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 1 (ABAB)
Účastníci obdrží 10 miligramů (mg) loratadinu (1 x 10 mg perorální tableta) jako Xisimin (léčba A) v den 1 období 1 a období 3 a 10 mg loratadinu (1 x 10 mg perorální tableta) podávaného jako Clarityne (léčba B ) v den 1 období 2 a období 4 nalačno. Mezi každým podáním léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Loratadin (Xisimin [testovací léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Xisimin (testovací léčba) podle pořadí léčby.
Ostatní jména:
  • JNJ-1754415-AAA
Lék: Loratadin (Clarityne [referenční léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Clarityne (referenční léčba) podle pořadí léčby.
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 2 (BABA)
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 období 1 a období 3 a léčbu A v den 1 období 2 a období 4 nalačno. Mezi každým podáním léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Loratadin (Xisimin [testovací léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Xisimin (testovací léčba) podle pořadí léčby.
Ostatní jména:
  • JNJ-1754415-AAA
Lék: Loratadin (Clarityne [referenční léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Clarityne (referenční léčba) podle pořadí léčby.
Experimentální: Kohorta 2: Sekvence 1 (ABAB)
Účastníci dostanou léčbu A v den 1 období 1 a období 3 a léčbu B v den 1 období 2 a období 4 za podmínek nasycení. Mezi každým podáním léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Loratadin (Xisimin [testovací léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Xisimin (testovací léčba) podle pořadí léčby.
Ostatní jména:
  • JNJ-1754415-AAA
Lék: Loratadin (Clarityne [referenční léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Clarityne (referenční léčba) podle pořadí léčby.
Experimentální: Kohorta 2: Sekvence 2 (BABA)
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 období 1 a období 3 a léčbu A v den 1 období 2 a období 4 za podmínek nasycení. Mezi každým podáním léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: Loratadin (Xisimin [testovací léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Xisimin (testovací léčba) podle pořadí léčby.
Ostatní jména:
  • JNJ-1754415-AAA
Lék: Loratadin (Clarityne [referenční léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Clarityne (referenční léčba) podle pořadí léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) loratadinu
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Kohorta 1 a kohorta 2: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) pro loratadin
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Kohorta 1 a kohorta 2: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro loratadin
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Kohorta 1 a kohorta 2: Před podáním dávky, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od promítání do 5. dne 4. období (přibližně 33 dní)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Od promítání do 5. dne 4. období (přibližně 33 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108328
  • 1754415ALY1002 (Jiný identifikátor: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Loratadin (Xisimin [testovací léčba])

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit