Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Xisimin (Loratadine) tabletter under fastende og fodrede forhold hos raske deltagere sammenlignet med Clarityne-tabletter

12. maj 2020 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En enkeltdosis, randomiseret, open-label, to-behandlings, fire-perioders, crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Xisimin (Loratadin)-tabletter under fastende og fodrede forhold hos raske forsøgspersoner sammenlignet med Clarityne-tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​Xisimin (loratadin) sammenlignet med Clarityne hos raske deltagere, der modtager en enkelt dosis på 10 milligram (mg) under fastende tilstand som en del af kohorte 1 og under fodringsbetingelser som en del af kohorte 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ChangSha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis en kvinde skal være kirurgisk steril, afholdende eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, sterilisering af mandlig partner ) før indtræden, under hele undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 2 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Skal acceptere at fortsætte med at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kropsmasseindeks (BMI, vægt [kilogram]/højde^2 [meter^2] {[kg]/højde2 [m]2}) mellem 19,0 og 26,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive); kropsvægt af mandlige deltagere ikke under 50 kg (kg) og kropsvægt af kvindelige deltagere ikke mindre end 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), mave-tarmsygdom, lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk respiratorisk sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse eller vitale tegn ved screening eller på dag -1 i hver behandlingsperiode, som det skønnes passende af investigator
  • Brug af ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel (herunder vitaminer og botaniske kosttilskud såsom hypericum perforatum [St. John's wort]), undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før planlagt administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer eller syfilis serum test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Sekvens 1 (ABAB)
Deltagerne vil modtage 10 milligram (mg) loratadin (1*10 mg oral tablet) som Xisimin (behandling A) på dag 1 i periode 1 og periode 3 og 10 mg loratadin (1*10 mg oral tablet) administreret som Clarityne (behandling B) ) på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fastende tilstand. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsindgivelse.
Medicin: Loratadin (Xisimin [testbehandling])
Deltagerne vil modtage 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • JNJ-1754415-AAA
Medicin: Loratadin (Clarityne [Referencebehandling])
Deltagerne vil modtage 10 mg loratadin som Clarityne (referencebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Kohorte 1: Sekvens 2 (BABA)
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fastende tilstand. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsindgivelse.
Medicin: Loratadin (Xisimin [testbehandling])
Deltagerne vil modtage 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • JNJ-1754415-AAA
Medicin: Loratadin (Clarityne [Referencebehandling])
Deltagerne vil modtage 10 mg loratadin som Clarityne (referencebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Kohorte 2: Sekvens 1 (ABAB)
Deltagerne vil modtage behandling A på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling B på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fodertilstand. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsindgivelse.
Medicin: Loratadin (Xisimin [testbehandling])
Deltagerne vil modtage 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • JNJ-1754415-AAA
Medicin: Loratadin (Clarityne [Referencebehandling])
Deltagerne vil modtage 10 mg loratadin som Clarityne (referencebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentel: Kohorte 2: Sekvens 2 (BABA)
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fodertilstand. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsindgivelse.
Medicin: Loratadin (Xisimin [testbehandling])
Deltagerne vil modtage 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
  • JNJ-1754415-AAA
Medicin: Loratadin (Clarityne [Referencebehandling])
Deltagerne vil modtage 10 mg loratadin som Clarityne (referencebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Loratadin
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Kohorte 1 og kohorte 2: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbar tid (AUC [0-sidste]) for Loratadin
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Kohorte 1 og kohorte 2: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Loratadin
Tidsramme: Kohorte 1 og kohorte 2: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Kohorte 1 og kohorte 2: Før dosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screening til dag 5 i periode 4 (ca. 33 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Fra screening til dag 5 i periode 4 (ca. 33 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108328
  • 1754415ALY1002 (Anden identifikator: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loratadin (Xisimin [testbehandling])

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner