Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bioekvivalensen til Xisimin (Loratadine)-tabletter under fastende og matforhold hos friske deltakere sammenlignet med Clarityne-tabletter

12. mai 2020 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En enkeltdose, randomisert, åpen etikett, to-behandlings, fire-perioders, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til Xisimin (Loratadine) tabletter under fastende og matede forhold hos friske personer sammenlignet med Clarityne-tabletter

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til Xisimin (loratadin) sammenlignet med Clarityne hos friske deltakere som får en enkeltdose på 10 milligram (mg) under fastende tilstand som en del av kohort 1 og under mattilstand som en del av kohort 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • ChangSha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis en kvinne må være kirurgisk steril, avholdende, eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv prevensjonsmetode (for eksempel reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner ) før start, gjennom hele studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
  • Hvis en kvinne, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serumgraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i 2 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Hvis en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende (for eksempel vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Må godta å fortsette å bruke en passende prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kroppsmasseindeks (BMI, vekt [kilogram]/høyde^2 [meter^2] {[kg]/høyde2 [m]2}) mellom 19,0 og 26,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inkludert); kroppsvekt til mannlige deltakere ikke mindre enn 50 kg (kg) og kroppsvekt til kvinnelige deltakere ikke mindre enn 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), gastrointestinale sykdommer, lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom sykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening som etterforskeren anser som passende
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, eller vitale tegn ved screening eller på dag -1 i hver behandlingsperiode som etterforskeren anser som passende
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler (inkludert vitaminer og botaniske kosttilskudd som hypericum perforatum [St. johannesurt]), bortsett fra orale prevensjonsmidler, innen 14 dager før planlagt administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller syfilis serum test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 1 (ABAB)
Deltakerne vil motta 10 milligram (mg) loratadin (1*10 mg oral tablett) som Xisimin (behandling A) på dag 1 av periode 1 og periode 3 og 10 mg loratadin (1*10 mg oral tablett) administrert som Clarityne (behandling B) ) på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: Loratadin (Clarityne [Referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 2 (BABA)
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: Loratadin (Clarityne [Referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 1 (ABAB)
Deltakerne vil motta behandling A på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling B på dag 1 i periode 2 og periode 4 under mat. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: Loratadin (Clarityne [Referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 2 (BABA)
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 2 og periode 4 under mat. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: Loratadin (Clarityne [Referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Loratadin
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste]) for Loratadin
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Loratadin
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screening til dag 5 i periode 4 (omtrent 33 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Fra screening til dag 5 i periode 4 (omtrent 33 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108328
  • 1754415ALY1002 (Annen identifikator: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Loratadin (Xisimin [Testbehandling])

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere