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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Xisimin (Loratadin)-Tabletten unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zu Clarityne-Tabletten

12. Mai 2020 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Vier-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Xisimin (Loratadin)-Tabletten unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden Probanden im Vergleich zu Clarityne-Tabletten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von Xisimin (Loratadin) im Vergleich zu Clarityne bei gesunden Teilnehmern, die eine Einzeldosis von 10 Milligramm (mg) im nüchternen Zustand als Teil der Kohorte 1 und im nüchternen Zustand als Teil der Kohorte 2 erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • ChangSha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn eine Frau chirurgisch steril oder abstinent sein muss oder, wenn sie sexuell aktiv ist, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren muss (z ) vor der Aufnahme, während der gesamten Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss beim Screening ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Wenn eine Frau zustimmen muss, während der Studie und für 2 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Wenn ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und keine Vasektomie hatte, zustimmen muss, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Body-Mass-Index (BMI, Gewicht [Kilogramm]/Größe^2 [Meter^2] {[kg]/Größe2 [m]2}) zwischen 19,0 und 26,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich); Körpergewicht der männlichen Teilnehmer nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Körpergewicht der weiblichen Teilnehmer nicht weniger als 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Magen-Darm-Erkrankungen, Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwege Krankheit, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung oder Vitalzeichen beim Screening oder am Tag -1 jeder Behandlungsperiode, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln wie Hypericum perforatum [St. Johanniskraut]), außer bei oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor der planmäßigen Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Syphilis-Serumtest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Sequenz 1 (ABAB)
Die Teilnehmer erhalten 10 Milligramm (mg) Loratadin (1 x 10 mg Tablette zum Einnehmen) als Xisimin (Behandlung A) an Tag 1 von Periode 1 und Periode 3 und 10 mg Loratadin (1 x 10 mg Tablette zum Einnehmen), verabreicht als Clarityne (Behandlung B). ) an Tag 1 von Periode 2 und Periode 4 im nüchternen Zustand. Zwischen jeder Behandlungsverabreichung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Loratadin (Xisimin [Testbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Xisimin (Testbehandlung) gemäß dem Behandlungsablauf.
Andere Namen:
  • JNJ-1754415-AAA
Arzneimittel: Loratadin (Clarityne [Referenzbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Clarityne (Referenzbehandlung) gemäß der Behandlungssequenz.
Experimental: Kohorte 1: Sequenz 2 (BABA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am Tag 1 von Periode 1 und Periode 3 und Behandlung A am Tag 1 von Periode 2 und Periode 4 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsverabreichung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Loratadin (Xisimin [Testbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Xisimin (Testbehandlung) gemäß dem Behandlungsablauf.
Andere Namen:
  • JNJ-1754415-AAA
Arzneimittel: Loratadin (Clarityne [Referenzbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Clarityne (Referenzbehandlung) gemäß der Behandlungssequenz.
Experimental: Kohorte 2: Sequenz 1 (ABAB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A am Tag 1 von Periode 1 und Periode 3 und Behandlung B an Tag 1 von Periode 2 und Periode 4 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsverabreichung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Loratadin (Xisimin [Testbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Xisimin (Testbehandlung) gemäß dem Behandlungsablauf.
Andere Namen:
  • JNJ-1754415-AAA
Arzneimittel: Loratadin (Clarityne [Referenzbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Clarityne (Referenzbehandlung) gemäß der Behandlungssequenz.
Experimental: Kohorte 2: Folge 2 (BABA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am Tag 1 von Periode 1 und Periode 3 und Behandlung A am Tag 1 von Periode 2 und Periode 4 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsverabreichung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Loratadin (Xisimin [Testbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Xisimin (Testbehandlung) gemäß dem Behandlungsablauf.
Andere Namen:
  • JNJ-1754415-AAA
Arzneimittel: Loratadin (Clarityne [Referenzbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Clarityne (Referenzbehandlung) gemäß der Behandlungssequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Loratadin
Zeitfenster: Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) für Loratadin
Zeitfenster: Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) für Loratadin
Zeitfenster: Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 5. Tag des 4. Zeitraums (ungefähr 33 Tage)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Vom Screening bis zum 5. Tag des 4. Zeitraums (ungefähr 33 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108328
  • 1754415ALY1002 (Andere Kennung: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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