Un estudio para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de xisimin (loratadina) en ayunas y en condiciones de alimentación en participantes sanos en comparación con las tabletas de Clarityne
12 de mayo de 2020 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, de dos tratamientos y de cuatro períodos para evaluar la bioequivalencia de las tabletas de Xisimin (loratadina) en ayunas y en condiciones de alimentación en sujetos sanos en comparación con las tabletas de Clarityne
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de Xisimin (loratadina) en comparación con Clarityne en participantes sanos que reciben una dosis única de 10 miligramos (mg) en ayunas como parte de la Cohorte 1 y con alimentación como parte de la Cohorte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ChangSha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si una mujer debe ser quirúrgicamente estéril, abstinente o, si es sexualmente activa, estar practicando un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina ) antes del ingreso, durante todo el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en suero negativa el día -1 de cada período de tratamiento
- Si es mujer, debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 2 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Si un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (por ejemplo, vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Debe aceptar continuar usando un método anticonceptivo apropiado durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC, peso [kilogramo]/altura^2 [metro^2] {[kg]/altura2 [m]2}) entre 19,0 y 26,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive); peso corporal de los participantes masculinos no inferior a 50 kilogramos (kg) y peso corporal de las participantes femeninas no inferior a 45 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa que incluye (pero no se limita a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), enfermedad gastrointestinal, anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica, análisis de orina o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección según lo considere apropiado el investigador
- Examen físico anormal clínicamente significativo o signos vitales en la selección o en el día -1 de cada período de tratamiento, según lo considere apropiado el investigador
- El uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) (incluyendo vitaminas y suplementos botánicos como hypericum perforatum [St. hierba de San Juan]), a excepción de los anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores a la administración programada de la primera dosis del fármaco del estudio
- Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o prueba de suero para sífilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Secuencia 1 (ABAB)
Los participantes recibirán 10 miligramos (mg) de loratadina (1 tableta oral de 10 mg) como Xisimin (Tratamiento A) el día 1 del Período 1 y el Período 3 y 10 mg de loratadina (1 tableta oral de 10 mg) administrada como Clarityne (Tratamiento B ) el día 1 del período 2 y el período 4 en ayunas.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada administración de tratamiento.
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Los participantes recibirán 10 mg de loratadina como Xisimin (tratamiento de prueba) según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 10 mg de loratadina como Clarityne (tratamiento de referencia) según la secuencia de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 1: Secuencia 2 (BABA)
Los participantes recibirán el Tratamiento B el Día 1 del Período 1 y el Período 3 y el Tratamiento A el Día 1 del Período 2 y el Período 4 en ayunas.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada administración de tratamiento.
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Los participantes recibirán 10 mg de loratadina como Xisimin (tratamiento de prueba) según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 10 mg de loratadina como Clarityne (tratamiento de referencia) según la secuencia de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 2: Secuencia 1 (ABAB)
Los participantes recibirán el Tratamiento A el Día 1 del Período 1 y el Período 3 y el Tratamiento B el Día 1 del Período 2 y el Período 4 con alimentación.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada administración de tratamiento.
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Los participantes recibirán 10 mg de loratadina como Xisimin (tratamiento de prueba) según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 10 mg de loratadina como Clarityne (tratamiento de referencia) según la secuencia de tratamiento.
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Experimental: Cohorte 2: Secuencia 2 (BABA)
Los participantes recibirán el Tratamiento B el Día 1 del Período 1 y el Período 3 y el Tratamiento A el Día 1 del Período 2 y el Período 4 con alimentación.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada administración de tratamiento.
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Los participantes recibirán 10 mg de loratadina como Xisimin (tratamiento de prueba) según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 10 mg de loratadina como Clarityne (tratamiento de referencia) según la secuencia de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de loratadina
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Cohorte 1 y Cohorte 2: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-último]) para loratadina
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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Cohorte 1 y Cohorte 2: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) para loratadina
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y Cohorte 2: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
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Cohorte 1 y Cohorte 2: Predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 5 del período 4 (aproximadamente 33 días)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Desde la selección hasta el día 5 del período 4 (aproximadamente 33 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108328
- 1754415ALY1002 (Otro identificador: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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