A Xisimin (Loratadin) tabletták bioekvivalenciájának felmérésére szolgáló tanulmány egészséges résztvevőknél éhgyomorra és táplálékra a Clarityne tablettákkal összehasonlítva
2020. május 12. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Egyadagos, véletlenszerű, nyílt, kétkezeléses, négy periódusos, keresztezett vizsgálat a Xisimin (Loratadin) tabletták bioekvivalenciájának felmérésére éhgyomorra és táplálékra egészséges alanyoknál a Clarityne tablettákkal összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak a célja a Xisimin (loratadin) Clarityne-hez viszonyított bioekvivalenciájának felmérése egészséges résztvevőknél, akik egyszeri 10 milligramm (mg) adagot kaptak éhgyomorra az 1. kohorsz részeként és táplált állapotban a 2. kohorsz részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
ChangSha, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha egy nőnek műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lennie, vagy ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (például vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) ).
- Ha egy nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív szérum terhességi teszttel minden kezelési időszak -1. napján
- Ha egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 2 hónapig.
- Ha egy férfi, aki szexuális életet folytat egy fogamzóképes nővel, és nem volt vazektómián átesett, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelyet a vizsgáló megfelelőnek ítél (például vazektómia, kettős korlát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), és ne adjon spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig
- Testtömegindex (BMI, súly [kilogram]/magasság^2 [méter^2] {[kg]/magasság2 [m]2}) 19,0 és 26,0 kilogramm/m² (kg/m2) között (beleértve); a férfi résztvevők testtömege legalább 50 kg (kg), a női résztvevők testtömege pedig legalább 45 kg
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérképződést), gyomor-bélrendszeri betegséget, lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasztikus légúti betegséget betegség, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati vagy 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékek a szűréskor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat vagy életjelek a szűréskor vagy az egyes kezelési periódusok -1. napján, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a növényi kiegészítőket, például a Hypericum perforatumot [St. orbáncfű]), az orális fogamzásgátlók kivételével a vizsgálati gyógyszer első adagjának tervezett beadása előtt 14 napon belül.
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestekre vagy a szifilisz szérum tesztre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 1. sorozat (ABAB)
A résztvevők 10 mg (mg) loratadint (1*10 mg-os orális tabletta) Xisimin-ként (A kezelés) kapnak az 1. és 3. periódus 1. napján, valamint 10 mg loratadint (1*10 mg-os orális tabletta) Clarityne-ként (B kezelés) ) a 2. periódus 1. napján és a 4. időszakon éheztetett állapotban.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Xisimin formájában (tesztkezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Clarityne néven (referencia kezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 2. sorozat (BABA)
A résztvevők az 1. és a 3. periódus 1. napján B kezelést kapnak, a 2. és 4. periódus 1. napján pedig A kezelést kapnak éhgyomorra.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Xisimin formájában (tesztkezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Clarityne néven (referencia kezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: 1. sorozat (ABAB)
A résztvevők az 1. és a 3. periódus 1. napján A kezelést, a 2. és a 4. periódus 1. napján pedig B kezelést kapnak evés közben.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Xisimin formájában (tesztkezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Clarityne néven (referencia kezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: 2. sorozat (BABA)
A résztvevők az 1. és a 3. periódus 1. napján B kezelést kapnak, a 2. és 4. periódus 1. napján pedig A kezelést kapnak étkezés közben.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Xisimin formájában (tesztkezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Clarityne néven (referencia kezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A loratadin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
|
A Loratadin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
|
1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
|
A Loratadin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A szűréstől a 4. időszak 5. napjáig (körülbelül 33 nap)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
A szűréstől a 4. időszak 5. napjáig (körülbelül 33 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108328
- 1754415ALY1002 (Egyéb azonosító: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína