Tutkimus Xisimin (Loratadine) -tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä osallistujilla paasto- ja ruokailuolosuhteissa Clarityne-tabletteihin verrattuna
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, neljän jakson risteytystutkimus Xisimin (Loratadine) -tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä henkilöillä Clarityne-tabletteihin verrattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xisiminin (loratadiini) bioekvivalenssi Clarityneen terveillä osallistujilla, jotka saivat kerta-annoksen 10 milligrammaa (mg) paastotilassa osana kohorttia 1 ja ruokailun alaisena osana kohorttia 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
ChangSha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos naisen on oltava kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylastari, mieskumppanin sterilointi ) ennen tuloa, koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin raskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. On suostuttava jatkamaan sopivan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- painoindeksi (BMI, paino [kilogrammaa]/pituus^2 [metri^2] {[kg]/korkeus2 [m]2}) 19,0–26,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2) (mukaan lukien); miesosallistujien ruumiinpaino vähintään 50 kg (kg) ja naispuolisten osallistujien paino vähintään 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), maha-suolikanavan sairaus, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystie sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsan analyysissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus tai elintärkeät merkit seulonnassa tai kunkin hoitojakson päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset lisäravinteet, kuten hypericum perforatum [St. mäkikuisma]), paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet, 14 päivän kuluessa ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai kupan seerumitestille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: sekvenssi 1 (ABAB)
Osallistujat saavat 10 milligrammaa (mg) loratadiinia (1 x 10 mg oraalinen tabletti) Xisimininä (hoito A) jakson 1 päivänä 1 ja jaksolla 3 ja 10 mg loratadiinia (1 x 10 mg oraalinen tabletti) Claritynenä (hoito B) ) jakson 2 päivänä 1 ja jaksolla 4 paastotilassa.
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Xisimininä (koehoito) hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Claritynenä (vertailuhoito) hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: jakso 2 (BABA)
Osallistujat saavat hoitoa B jakson 1 päivänä 1 ja jaksoa 3 ja hoitoa A jakson 2 päivänä 1 ja jaksolla 4 paastotilassa.
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Xisimininä (koehoito) hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Claritynenä (vertailuhoito) hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: sekvenssi 1 (ABAB)
Osallistujat saavat hoitoa A jakson 1 päivänä 1 ja jakson 3 ja hoitoa B jakson 2 päivänä 1 ja jakson 4 ateriatilassa.
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Xisimininä (koehoito) hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Claritynenä (vertailuhoito) hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: jakso 2 (BABA)
Osallistujat saavat hoitoa B jakson 1 päivänä 1 ja jaksoa 3 ja hoitoa A jakson 2 päivänä 1 ja jaksolla 4 ruokittuina.
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Xisimininä (koehoito) hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Claritynenä (vertailuhoito) hoitojakson mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loratadiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 t, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 t, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
|
Loratadiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 t, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 t, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
|
Loratadiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 t, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 t, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonnasta 4. jakson päivään 5 (noin 33 päivää)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Seulonnasta 4. jakson päivään 5 (noin 33 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108328
- 1754415ALY1002 (Muu tunniste: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina