Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma bioekvivalensen av Xisimin (Loratadine) tabletter under fasta och matningsförhållanden hos friska deltagare jämfört med Clarityne tabletter

12 maj 2020 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En endos, randomiserad, öppen etikett, tvåbehandlingsstudie, fyra perioder, crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av Xisimin (Loratadine) tabletter under fastande och matade förhållanden hos friska försökspersoner jämfört med Clarityne-tabletter

Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen av Xisimin (loratadin) jämfört med Clarityne hos friska deltagare som får en engångsdos på 10 milligram (mg) under fastande tillstånd som en del av kohort 1 och under utfodring som en del av kohort 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • ChangSha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om en kvinna måste vara kirurgiskt steril, abstinent eller, om den är sexuellt aktiv, utövar en effektiv preventivmetod (till exempel receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner ) före inträde, under hela studien och i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Om en kvinna måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt serumgraviditetstest på dag -1 i varje behandlingsperiod
  • Om en kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under 2 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • Om en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (till exempel vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet. Måste gå med på att fortsätta använda en lämplig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kroppsmassaindex (BMI, vikt [kilogram]/höjd^2 [meter^2] {[kg]/höjd2 [m]2}) mellan 19,0 och 26,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive); kroppsvikt för manliga deltagare inte mindre än 50 kg (kg) och kroppsvikt för kvinnliga deltagare inte mindre än 45 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), gastrointestinala sjukdomar, lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andning sjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi, urinanalys eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, eller vitala tecken vid screening eller på dag -1 av varje behandlingsperiod som utredaren anser lämpligt
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt (OTC) läkemedel (inklusive vitaminer och botaniska kosttillskott som hypericum perforatum [St. johannesört]), förutom orala preventivmedel, inom 14 dagar före planerad administrering av den första dosen av studieläkemedlet
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikroppar eller syfilis serumtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Sekvens 1 (ABAB)
Deltagarna kommer att få 10 milligram (mg) loratadin (1*10 mg oral tablett) som Xisimin (behandling A) på dag 1 av period 1 och period 3 och 10 mg loratadin (1*10 mg oral tablett) administrerat som Clarityne (behandling B) ) på dag 1 av period 2 och period 4 under fastande tillstånd. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsadministrering.
Läkemedel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltagarna kommer att få 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) enligt behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • JNJ-1754415-AAA
Läkemedel: Loratadin (Clarityne [Referensbehandling])
Deltagarna kommer att få 10 mg loratadin som Clarityne (referensbehandling) enligt behandlingssekvensen.
Experimentell: Kohort 1: Sekvens 2 (BABA)
Deltagarna kommer att få behandling B på dag 1 i period 1 och period 3 och behandling A på dag 1 i period 2 och period 4 i fastande tillstånd. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsadministrering.
Läkemedel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltagarna kommer att få 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) enligt behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • JNJ-1754415-AAA
Läkemedel: Loratadin (Clarityne [Referensbehandling])
Deltagarna kommer att få 10 mg loratadin som Clarityne (referensbehandling) enligt behandlingssekvensen.
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 1 (ABAB)
Deltagarna kommer att få behandling A på dag 1 i period 1 och period 3 och behandling B på dag 1 i period 2 och period 4 under matning. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsadministrering.
Läkemedel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltagarna kommer att få 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) enligt behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • JNJ-1754415-AAA
Läkemedel: Loratadin (Clarityne [Referensbehandling])
Deltagarna kommer att få 10 mg loratadin som Clarityne (referensbehandling) enligt behandlingssekvensen.
Experimentell: Kohort 2: Sekvens 2 (BABA)
Deltagarna kommer att få behandling B på dag 1 i period 1 och period 3 och behandling A på dag 1 i period 2 och period 4 under matning. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsadministrering.
Läkemedel: Loratadin (Xisimin [Testbehandling])
Deltagarna kommer att få 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) enligt behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • JNJ-1754415-AAA
Läkemedel: Loratadin (Clarityne [Referensbehandling])
Deltagarna kommer att få 10 mg loratadin som Clarityne (referensbehandling) enligt behandlingssekvensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Loratadin
Tidsram: Kohort 1 och kohort 2: Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Kohort 1 och kohort 2: Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h efter dos
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sist]) för Loratadin
Tidsram: Kohort 1 och kohort 2: Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h efter dos
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
Kohort 1 och kohort 2: Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för Loratadin
Tidsram: Kohort 1 och kohort 2: Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h efter dos
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Kohort 1 och kohort 2: Fördos, 0,25 timmar (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från screening till dag 5 i period 4 (ungefär 33 dagar)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Från screening till dag 5 i period 4 (ungefär 33 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108328
  • 1754415ALY1002 (Annan identifierare: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Loratadin (Xisimin [Testbehandling])

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera