Une étude pour évaluer la bioéquivalence des comprimés de Xisimin (loratadine) dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des participants en bonne santé par rapport aux comprimés de Clarityne

Critère d'intégration:

• Si une femme doit être chirurgicalement stérile, abstinente ou, si elle est sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, timbre contraceptif, stérilisation du partenaire masculin ) avant l'entrée, tout au long de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Si une femme, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse sérique négatif au jour -1 de chaque période de traitement
• Si une femme, doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 2 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
• Si un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. Doit accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Indice de masse corporelle (IMC, poids [kilogramme]/taille^2 [mètre^2] {[kg]/taille2 [m]2}) entre 19,0 et 26,0 kilogramme par mètre carré (kg/m2) (inclus) ; poids corporel des participants masculins d'au moins 50 kilogrammes (kg) et poids corporel des participantes d'au moins 45 kg

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), maladie gastro-intestinale, anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris bronchospastique respiratoire maladie, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine ou l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
• Examen physique anormal cliniquement significatif ou signes vitaux lors du dépistage ou au jour -1 de chaque période de traitement, selon ce que l'investigateur juge approprié
• L'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) (y compris les vitamines et les suppléments botaniques tels que l'hypericum perforatum [St. millepertuis]), à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 14 jours précédant l'administration prévue de la première dose du médicament à l'étude
• Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le test sérique de la syphilis