Een studie om de bio-equivalentie van Xisimin (Loratadine)-tabletten te beoordelen onder nuchtere en gevoede omstandigheden bij gezonde deelnemers in vergelijking met Clarityne-tabletten

Inclusiecriteria:

• Als een vrouw chirurgisch steriel moet zijn, moet onthouden of, als ze seksueel actief is, een effectieve anticonceptiemethode moet toepassen (bijvoorbeeld orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner ) voor aanvang, gedurende de hele studie en gedurende 1 maand na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
• Als een vrouw een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben bij de screening en een negatieve serumzwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode
• Als een vrouw ermee moet instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Als een man die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en geen vasectomie heeft ondergaan, moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijvoorbeeld vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een geschikte anticonceptiemethode te blijven gebruiken
• Body mass index (BMI, gewicht [kilogram]/lengte^2 [meter^2] {[kg]/lengte2 [m]2}) tussen 19,0 en 26,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief); lichaamsgewicht van mannelijke deelnemers niet minder dan 50 kilogram (kg) en lichaamsgewicht van vrouwelijke deelnemers niet minder dan 45 kg

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), gastro-intestinale ziekte, lipide-afwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische respiratoire ziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie, urineonderzoek of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, of vitale functies bij screening of op dag -1 van elke behandelingsperiode zoals passend geacht door de onderzoeker
• Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen (met inbegrip van vitamines en botanische supplementen zoals hypericum perforatum [St. sint-janskruid]), behalve voor orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of syfilisserumtest