Badanie mające na celu ocenę biorównoważności tabletek Xisimin (Loratadyna) na czczo i po posiłku u zdrowych uczestników w porównaniu z tabletkami Clarityne
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Jednodawkowe, randomizowane, otwarte badanie z dwoma cyklami leczenia, czterookresowe, krzyżowe w celu oceny biorównoważności tabletek Xisimin (loratadyna) na czczo i po posiłku u zdrowych osób w porównaniu z tabletkami Clarityne
Celem tego badania jest ocena biorównoważności Xisiminy (loratadyny) w porównaniu z Clarityne u zdrowych uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę 10 miligramów (mg) na czczo w ramach Kohorty 1 i po posiłku w ramach Kohorty 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ChangSha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeśli kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (na przykład doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizację partnera) ) przed wejściem, przez cały czas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -1 każdego okresu leczenia
- Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Jeśli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (na przykład wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) i nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Wskaźnik masy ciała (BMI, waga [kilogram]/wzrost^2 [metr^2] {[kg]/wzrost2 [m]2}) od 19,0 do 26,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie); masa ciała uczestników płci męskiej nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i masa ciała uczestników płci żeńskiej nie mniejsza niż 45 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), choroby żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości lipidowe, istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli układu oddechowego cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu lub elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub parametry życiowe podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu każdego okresu leczenia, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) (w tym witamin i suplementów roślinnych, takich jak Hypericum perforatum [St. dziurawiec]), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu surowicy na kiłę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 1 (ABAB)
Uczestnicy otrzymają 10 miligramów (mg) loratadyny (1 x 10 mg tabletka doustna) jako Xisimin (leczenie A) w dniu 1 okresu 1 i 3 oraz 10 mg loratadyny (1 x 10 mg tabletka doustna) podawane jako Clarityne (leczenie B) ) w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 na czczo.
Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 2 (BABA)
Uczestnicy otrzymają Kurację B w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 3 oraz Kurację A w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 na czczo.
Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 1 (ABAB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 3 oraz Leczenie B w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 po posiłku.
Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 2 (BABA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 3 oraz Leczenie A w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 po posiłku.
Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie loratadyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) dla loratadyny
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
|
Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) dla loratadyny
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 5 okresu 4 (około 33 dni)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Od badania przesiewowego do dnia 5 okresu 4 (około 33 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108328
- 1754415ALY1002 (Inny identyfikator: Xian Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Loratadyna (Xisimin [leczenie testowe])
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone