与 Clarityne 片剂相比，评估 Xisimin（氯雷他定）片剂在健康参与者空腹和进食条件下的生物等效性的研究
2020年5月12日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
一项单剂量、随机、开放标签、两次治疗、四期、交叉研究，以评估 Xisimin（氯雷他定）片剂在健康受试者禁食和进食条件下与 Clarityne 片剂相比的生物等效性
本研究的目的是评估 Xisimin（氯雷他定）与 Clarityne 在空腹条件下作为队列 1 的一部分和在进食条件下作为队列 2 的一部分接受单剂量 10 毫克 (mg) 的健康参与者的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ChangSha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果女性必须通过手术绝育、禁欲，或者如果性活跃，则采取有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双重屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育) 进入前、整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 1 个月
- 如果是女性，必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并在每个治疗期的第 -1 天进行阴性血清妊娠试验
- 如果是女性，必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后 2 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 如果男性与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术，则必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法（例如，输精管结扎术、双屏障、伴侣使用有效避孕措施）和在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内不要捐献精子。 必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内继续使用适当的避孕方法
- 体重指数（BMI，体重[公斤]/身高^2[米^2]{[kg]/身高2[m]2}）在19.0至26.0千克每平方米（kg/m2）（含）之间；男性参赛者体重不低于50公斤（kg），女性参赛者体重不低于45公斤
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、胃肠道疾病、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 研究者认为合适的筛查时血液学、临床化学、尿液分析或 12 导联心电图 (ECG) 的临床显着异常值
- 筛选时或研究者认为适当的每个治疗期第 -1 天的临床显着异常体格检查或生命体征
- 使用任何处方药或非处方药 (OTC)（包括维生素和植物补充剂，例如贯叶连翘 [St. 圣约翰草]），口服避孕药除外，在计划给予第一剂研究药物前 14 天内
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或梅毒血清试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：序列 1 (ABAB)
参与者将在第 1 期和第 3 期的第 1 天接受 10 毫克 (mg) 氯雷他定（1*10 mg 口服片剂）作为 Xisimin（治疗 A）和 10 mg 氯雷他定（1*10 mg 口服片剂）作为 Clarityne（治疗 B） ) 在禁食条件下第 2 期和第 4 期的第 1 天。
每次治疗给药之间将保持至少 7 天的清除期。
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根据治疗顺序，参与者将接受 10 毫克氯雷他定作为 Xisimin（测试治疗）。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序接受 10 毫克氯雷他定作为 Clarityne（参考治疗）。
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实验性的：队列 1：序列 2 (BABA)
参与者将在第 1 期和第 3 期的第 1 天接受治疗 B，并在第 2 期和第 4 期的第 1 天在禁食条件下接受治疗 A。
每次治疗给药之间将保持至少 7 天的清除期。
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根据治疗顺序，参与者将接受 10 毫克氯雷他定作为 Xisimin（测试治疗）。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序接受 10 毫克氯雷他定作为 Clarityne（参考治疗）。
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实验性的：队列 2：序列 1 (ABAB)
参与者将在第 1 期和第 3 期的第 1 天接受治疗 A，并在第 2 期和第 4 期的第 1 天在进食条件下接受治疗 B。
每次治疗给药之间将保持至少 7 天的清除期。
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根据治疗顺序，参与者将接受 10 毫克氯雷他定作为 Xisimin（测试治疗）。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序接受 10 毫克氯雷他定作为 Clarityne（参考治疗）。
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实验性的：队列 2：序列 2 (BABA)
参与者将在第 1 期和第 3 期的第 1 天接受治疗 B，并在第 2 期和第 4 期的第 1 天在进食条件下接受治疗 A。
每次治疗给药之间将保持至少 7 天的清除期。
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根据治疗顺序，参与者将接受 10 毫克氯雷他定作为 Xisimin（测试治疗）。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序接受 10 毫克氯雷他定作为 Clarityne（参考治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氯雷他定的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：队列 1 和队列 2：给药前、0.25 小时 (h)、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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队列 1 和队列 2：给药前、0.25 小时 (h)、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时
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氯雷他定从零时间到最后可量化时间 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：队列 1 和队列 2：给药前、0.25 小时 (h)、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时
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AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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队列 1 和队列 2：给药前、0.25 小时 (h)、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时
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氯雷他定从时间零到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：队列 1 和队列 2：给药前、0.25 小时 (h)、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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队列 1 和队列 2：给药前、0.25 小时 (h)、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从筛选到第 4 期第 5 天（约 33 天）
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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从筛选到第 4 期第 5 天（约 33 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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