早期乳がんのバイオマーカーに対するペムブロリズマブ（キイトルーダ®）の効果。

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳であること。
3. 必要に応じて、新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新規採取とは、Day 0 の治療開始前 6 週間 (42 日) までに採取された検体と定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念の対象）は、スポンサーからの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
4. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。

5. -非転移性の手術可能な新たに診断された乳房の原発性浸潤癌がある：

   1. 組織学的に確認された
   2. ER/PR陰性またはER陽性。 ER/PR ステータスは、ASCO CAP ガイドライン 2009 に従って Allred スコア (半定量的測定) で評価されます。
   3. HER2陰性または陽性。 HER2 の状態は、IHC とそれに続くデュアル プローブによる FISH を使用して評価されます (ASCO CAP ガイドライン 2013)。
   4. -臨床検査、マンモグラフィー、超音波または磁気共鳴画像法のいずれかで測定された、1cmを超える原発腫瘍のサイズ
   5. 臨床リンパ節の状態
6. IHCのための評価可能なコア生検を持っている
7. 血漿/血液サンプルを喜んで提供します
8. -ネオアジュバント化学療法（コホートB1およびB2）の後、患者は1cmを超える残存腫瘍がなければならず、IHCのために評価可能な新しい腫瘍生検を提供する意思がある必要があります
9. 適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
10. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

11. -出産の可能性のある女性被験者（セクション5.7.2）は、セクション5.7.2-避妊で概説されているように、治験薬を受け取ってから120日後の治験の過程で、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

    注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

12. 出産の可能性のある男性被験者 (セクション 5.7.1) は、セクション 5.7.1 で概説されているように、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊、研究療法を受けた後120日まで。

注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、または治療を受けてから4週間以内に治験機器を使用しました 治療用量。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療を受ける前の7日以内。
3. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
4. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
5. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

6. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 試験の2週間前 0日目、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。

   • 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
8. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
9. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の既知の病歴があります。
10. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
11. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
12. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
13. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
14. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤、または共抑制性T細胞受容体療法（例： OX40-CD137、CTLA-4)
15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
16. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
17. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。