초기 유방암의 바이오마커에 대한 Pembrolizumab(Keytruda®)의 효과.

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 필요한 경우 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공할 용의가 있습니다. 새로 채취한 검체는 0일 치료 시작 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 검체를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
4. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

5. 다음과 같은 새로 진단된 유방의 비전이성 수술 가능 원발성 침습성 암종이 있음:

   1. 조직학적으로 확인됨
   2. ER/PR 음성 또는 ER 양성. ER/PR 상태는 ASCO CAP 지침 2009에 따라 Allred 점수(반정량적 측정)로 평가됩니다.
   3. 양성 중 HER2 음성. HER2 상태는 IHC에 이어 이중 프로브가 있는 FISH를 사용하여 평가됩니다(ASCO CAP 지침 2013).
   4. 임상 검사, 유방 조영술, 초음파 또는 자기 공명 영상으로 측정한 1cm 이상의 원발성 종양 크기
   5. 모든 임상 결절 상태
6. IHC를 위한 평가 가능한 코어 생검
7. 혈장/혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
8. 선행 보조 화학요법(코호트 B1 및 B2) 후 환자는 잔존 종양이 1cm 이상이어야 하며 IHC를 위해 평가 가능한 새로운 종양 생검을 기꺼이 제공해야 합니다.
9. 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
10. 가임 여성 피험자는 연구 약물을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

11. 가임 여성 피험자(섹션 5.7.2)는 섹션 5.7.2 - 피임에 약술된 바와 같이 연구 약물을 받은 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

12. 가임기 남성 피험자(섹션 5.7.1)는 섹션 5.7.1-에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임, 연구 요법을 받은 후 120세까지.

참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 치료 용량을 받은 후 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 시험 치료를 받기 전 7일 이내에 면역 결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
3. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

6. 연구 0일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

   • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
8. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
9. 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 알려진 병력이 있습니다.
10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
11. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
12. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
13. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
14. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 제제 또는 공동 억제 T 세포 수용체 요법(예: OX40-CD137, CTLA-4)
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
16. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
17. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.