臍ヘルニアの修復後のアンダーレイ位置での目に見えるメッシュと目に見えないメッシュ (NANEP)
原発性臍ヘルニアの治療後のアンダーレイ位置でのメッシュの形態学的イメージング: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
文献では、臍ヘルニアに各方向に 5 ～ 6 cm 重なるメッシュを供給するように指示されています。 このオーバーラップを達成するには、大規模な剥製が必要であり、これは大きな手術外傷を引き起こします. 臍ヘルニアは拡張された生理学的ストーマであり、切開ヘルニアと比較して、さらに裂けるリスクはありません。 したがって、研究者は、この寛大な重複は必要ないという仮定に基づいて行動します。 しばらくの間、新しいメッシュが利用可能になりました。これは、弾力性、効果的な多孔性、および MRI 可視性を備えたモノフィラメントの構造など、必要なすべての要件を組み合わせたものです。 無作為化臨床試験では、2 種類のメッシュ、従来の PVDF (ポリフッ化ビニリデン) メッシュ (DynaMesh-CICAT) と MRI 可視 PVDF (ポリフッ化ビニリデン) メッシュ (DynaMeshVisible) を比較する必要があります。 4週間後と12ヶ月後の合併症、再発、生活の質に関する2つのグループ。 全体として、この研究の目標は、インビトロでメッシュの正確な位置を決定することです。
研究デザインは、二重盲検、多中心無作為対照研究です。 放射線科医と検査官は盲目です。 CONSORTステートメントに従って報告されます。
合格基準は別のところに書いてあります。 手術は、オープン法で抗生物質を 1 回注射した後に行われます。 アクセスは、半円形の臍下カットを介して行われます。 ヘルニアギャップとヘルニア嚢を表示するために、白線と臍ヘルニア開口部まで準備されます。 脂肪脱出のみの場合は、結紮により切除します。 腹膜ヘルニア嚢がある場合は、内容物を再配置し、ヘルニア嚢を取り除きます。 腹膜前腔が鈍く準備され、腹膜が直腸鞘から解放されます。 中央に糸が入った 4 ～ 6 cm のトリミングされたメッシュが下敷きの位置に挿入されます。 中央のスレッドは方向付けに使用されます。 ヘルニアギャップは、吸収糸で横方向に閉じられます。 臍の再挿入後、手術部位は皮下縫合および皮内縫合で閉じられます。
ランダム化は、1 対 1 の比率でブロックのランダム化を介して成功しました。 M.スタウトによるSAS®-Makrosの「Randomisation Tables」によるランダム化リストはすでに作成されています。 ヴュルツブルクのリストとキッツィンゲンのリストがあります。 50 ではなく、合計で 72 の割り当てが作成されます。 ただし、相談の上、50人目以降は募集を中止させていただきます。 ヴュルツブルク大学の疫学部門の計算によると、各アームに 22 人の患者が必要であり、信頼区間に到達するには合計 44 人の患者が必要です。 患者データは EuraHS にインポートされます。 このデータ入力は、2012 年 7 月 31 日のヴュルツブルクの医療部門の倫理委員会の投票 (申請番号 256/11) と 2015 年 7 月 21 日の更新に基づいています。
いずれかのグループで合併症率が増加した場合、または MRI 可視メッシュの形態が不十分であることが判明した場合、研究はキャンセルされます。
患者データは仮名で記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臍ヘルニア > 0.4 cm; <= 3cm
- BMI > 20; < 51
除外基準:
- 緊急手術
- 以前の腹部手術
- 臍ヘルニアから3cm以上離れた心窩部ヘルニア
- 腹水
- 肝不全
- 臍周囲皮膚病
- 切開臍ヘルニア
- 閉所恐怖症
- MRI検査に関する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DynaMeshVisible
臍ヘルニアはメッシュで固定され、Fe3O4 粒子が組み込まれており、MRI で可視化されます。
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臍ヘルニアはメッシュで固定します。
このグループでは、MRI 可視メッシュが使用されます。
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アクティブコンパレータ：ダイナメッシュCICAT
臍ヘルニアは非 MRI 可視 PVDF メッシュで固定されます
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臍ヘルニアはメッシュで固定します。
このグループでは、目に見えないメッシュが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 4 週間の MRI の可視性と目に見えるメッシュのサイズ
時間枠：4週間
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手術の 4 週間後に MRI が行われ、メッシュが見える場合は登録されます。さらに、メッシュの正確な位置と目に見えるサイズを指定するためにいくつかの測定が行われます
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後12ヶ月のMRIの可視性と目に見えるメッシュのサイズ
時間枠：12ヶ月
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MRI は手術の 12 か月後に行われ、メッシュが見える場合は登録されます。さらに、メッシュの正確な位置と目に見えるサイズを指定するためにいくつかの測定が行われます
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12ヶ月
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術中および術後の合併症 (30 日間の罹患率)
時間枠：4週間
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術中または術後の合併症がある場合は登録されます
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4週間
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術後12ヶ月で再発
時間枠：12ヶ月
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手術後12ヶ月で再発した場合は登録されます。
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12ヶ月
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術後4週間と12ヶ月の生活の質
時間枠：12ヶ月
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術後4週間と12ヶ月でアンケートを行います。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ulrich Dietz, Prof Dr Dr、Wuerzburg UH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Dietz_87/16-sc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臍ヘルニアの臨床試験
-
Hospital San Juan de Dios Tenerife募集