Viditelná vs. neviditelná síťka v poloze podložky po opravě pupeční kýly (NANEP)

Literatura uvádí, že pupeční kýlu je třeba opatřit síťkou, která přesahuje 5-6 cm v každém směru. K dosažení tohoto přesahu je nutná rozsáhlá taxidermie, která způsobuje velké operační trauma. Pupeční kýla je prodloužená fyziologická stomie a ve srovnání s incizní kýlou nemá žádné riziko dalšího natržení. Výzkumníci proto vycházejí z předpokladu, že tento velkorysý přesah není nutný. Krátkodobě je k dispozici nová síťovina, která kombinuje všechny potřebné požadavky jako elasticitu, efektivní poréznost a strukturu monofilamentů s viditelností MRI. V randomizované klinické studii budou porovnány dva druhy sítí, konvenční PVDF (polyvinylidenfluoridová) síťka (DynaMesh-CICAT) a MRI viditelná PVDF (polyvinylidenfluoridová) síťka (DynaMeshVisible). Výzkumníci předpokládají, že mezi nimi není žádný rozdíl dvě skupiny týkající se komplikací, relapsu a kvality života po 4 týdnech a 12 měsících. Celkově je cílem studie určit přesnou polohu sítě in vitro.

Design studie je dvojitě zaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Radiolog a vyšetřující jsou oslepeni. Bude hlášeno podle prohlášení CONSORT.

Kritéria způsobilosti jsou napsána kdekoli jinde. Operace je výsledkem po jednorázovém podání antibiotik otevřenou metodou. Přístup se děje půlkruhovým infraumbilikálním řezem. Bude připravena až do linea alba a ústí pupeční kýly, aby se zobrazila kýlní mezera a kýlní vak. Pokud je pouze tukový prolaps, odstraní se podvazem. Pokud je přítomen peritoneální kýlní vak, bude obsah přemístěn a kýlní vak odstraněn. Preperitoneální prostor bude preparován tupě a pobřišnice bude uvolněna z přímého pouzdra. V poloze podložení bude vložena 4-6 cm zastřižená síťka se středovým závitem. Pro orientaci slouží středový závit. Herniální mezera bude uzavřena v příčném směru vstřebatelnými nitěmi. Po opětovném zavedení pupku bude oblast operace uzavřena subkutánními a intrakutánními švy.

Randomizace byla úspěšná prostřednictvím blokové randomizace v poměru 1 ku 1. Randomizační seznam se SAS®-Makros "Randomisation Tables" od M. Stout je již vytvořen. Existuje jeden seznam pro Würzburg a jeden pro Kitzingen. Celkem je vytvořeno 72 úkolů namísto 50. Ale po konzultaci bude nábor zastaven po 50. pacientovi. Podle propočtů epidemiologického oddělení Univerzity ve Würzburgu je v každém rameni potřeba 22 pacientů, tedy celkem 44 pacientů k dosažení intervalu spolehlivosti. Údaje o pacientech budou importovány do EuraHS. Toto zadání údajů je založeno na hlasování etické komise lékařského oddělení ve Würzburgu ze dne 31. července 2012 (číslo přihlášky 256/11) a obnovení ze dne 21. července 2015.

Pokud je v jedné ze skupin zvýšená míra komplikací nebo je morfologie sítí viditelných pomocí MRI shledána neuspokojivou, studie bude zrušena.

Údaje o pacientech budou zaznamenány pomocí pseudonymů.