제대 탈장 수리 후 언더레이 위치의 가시적 메쉬와 비가시적 메쉬 (NANEP)
원발성 제대 탈장 치료 후 언더레이 위치에서 메쉬의 형태학적 이미징: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
문헌에서는 제대 탈장에 각 방향으로 5-6cm 겹치는 메쉬를 제공하도록 지시합니다. 이 중복을 달성하려면 광범위한 박제가 필요하며 이는 큰 수술 외상을 유발합니다. 제대 탈장은 확장된 생리학적 기공이며 절개 탈장에 비해 더 찢어질 위험이 없습니다. 따라서 연구자들은 이러한 넉넉한 중첩이 필요하지 않다는 가정하에 행동합니다. 짧은 시간 동안 탄성, 효과적인 다공성 및 MRI 가시성이 있는 모노필라멘트 구조와 같은 필요한 모든 요구 사항을 결합한 새로운 메쉬를 사용할 수 있습니다. 무작위 임상 시험에서 두 종류의 메쉬, 기존의 PVDF(polyvinylidene fluoride) 메쉬(DynaMesh-CICAT)와 MRI 가시 PVDF(polyvinylidene fluoride) 메쉬(DynaMeshVisible)를 비교해야 합니다. 4주 및 12개월 후 합병증, 재발 및 삶의 질에 관한 두 그룹. 전체적으로 이 연구의 목표는 체외에서 메쉬의 정확한 위치를 결정하는 것입니다.
연구 설계는 이중 맹검, 다중심 무작위 통제 연구입니다. 방사선 전문의와 검사관은 눈이 멀었습니다. CONSORT 성명서에 따라 보고됩니다.
자격 기준은 다른 곳에 쓰여 있습니다. 개방식 항생제 단발 투여 후 수술 결과. 접근은 반원형 배꼽 아래 절단을 통해 이루어집니다. 탈장 틈과 탈장 주머니를 표시하기 위해 백선과 제대 탈장 구멍까지 준비됩니다. 지방 탈출증만 있는 경우 결찰로 제거합니다. 복막 탈장 주머니가 있으면 내용물이 재배치되고 탈장 주머니가 제거됩니다. 복막 전 공간은 뭉툭하게 준비되고 복막은 직장 칼집에서 해제됩니다. 중앙 스레드가 있는 4-6cm 트리밍 메쉬가 밑받침 위치에 삽입됩니다. 중앙 스레드는 오리엔테이션에 사용됩니다. 탈장 틈은 흡수성 실로 가로 방향으로 닫힙니다. 배꼽을 다시 삽입한 후 수술 부위는 피하 및 피내 솔기로 봉합됩니다.
무작위화는 1:1의 비율로 블록 무작위화를 통해 성공했습니다. M. Stout의 SAS®-Makros "Randomisation Tables"를 사용한 무작위화 목록이 이미 생성되었습니다. Wuerzburg에 대한 목록이 하나 있고 Kitzingen에 대한 목록이 하나 있습니다. 총 50개가 아닌 총 72개의 할당이 생성됩니다. 단, 50번째 환자 이후에는 협의 후 모집을 중단합니다. Wuerzburg 대학의 역학 부서의 계산에 따르면 각 팔에 22명의 환자가 필요하며 이는 신뢰 구간에 도달하는 데 총 44명의 환자를 의미합니다. 환자 데이터를 EuraHS로 가져옵니다. 이 데이터 항목은 2012년 7월 31일자 Wuerzburg 의료 부서의 윤리 위원회 투표(신청 번호 256/11) 및 2015년 7월 21일 갱신을 기반으로 합니다.
그룹 중 하나에서 합병증 비율이 증가했거나 MRI 가시 메쉬의 형태가 만족스럽지 않은 것으로 밝혀지면 연구가 취소됩니다.
환자 데이터는 가명으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제대 탈장 > 0,4 cm; <= 3cm
- BMI > 20; < 51
제외 기준:
- 비상 작동
- 이전 복부 수술
- 제대 탈장에서 3cm 이상 떨어진 상복부 탈장
- 복수
- 간부전
- 배꼽 주위 피부 질환
- 절개 배꼽 탈장
- 밀실 공포증
- MRI 검사에 관한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DynaMeshVisible
제대 탈장은 MRI에서 볼 수 있도록 Fe3O4 입자와 통합된 메쉬로 고정됩니다.
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제대 탈장은 메쉬로 고정됩니다.
이 그룹에서는 MRI 가시 메쉬가 사용됩니다.
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활성 비교기: DynaMeshCICAT
제대 탈장은 Non-MRI-visible PVDF Mesh로 고정됩니다.
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제대 탈장은 메쉬로 고정됩니다.
이 그룹에서는 보이지 않는 메시가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 가시성 및 수술 4주 후 메쉬 가시성 크기
기간: 4 주
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MRI는 수술 후 4주 후에 실시되며 메쉬가 보이면 등록됩니다. 또한 메시의 정확한 위치와 보이는 크기를 지정하기 위해 몇 가지 측정이 수행됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 가시성 및 수술 후 12개월 후 메시의 가시성 크기
기간: 12 개월
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MRI는 수술 후 12개월 후에 실시되며 메쉬가 보이면 등록됩니다. 또한 메시의 정확한 위치와 보이는 크기를 지정하기 위해 몇 가지 측정이 수행됩니다.
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12 개월
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수술 중 및 수술 후 합병증(30일 이환율)
기간: 4 주
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수술 중 또는 수술 후 합병증이 있는 경우 등록됩니다.
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4 주
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수술 후 12개월 후 재발
기간: 12 개월
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수술 후 12개월 후에 재발하면 등록됩니다.
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12 개월
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삶의 질 수술 후 4주 12개월
기간: 12 개월
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수술 후 4주 12개월에 설문지를 작성하게 됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Dietz, Prof Dr Dr, Wuerzburg UH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dietz_87/16-sc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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