脐疝修补术后底层位置的可见与不可见网格 (NANEP)
原发性脐疝治疗后底层位置网状物的形态学成像：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
文献告诉我们用网状物供应脐疝，每个方向重叠 5-6 厘米。 为了实现这种重叠，需要进行广泛的动物标本剥制术，这会造成很大的手术创伤。 脐疝是一种延伸的生理造口，与切口疝相比，没有进一步撕裂的风险。 因此，研究人员假设这种大量重叠是不必要的。 在短时间内有一种新的网状物可用，它结合了所有必要的要求，如弹性、有效多孔性和具有 MRI 可见性的单丝结构。 在一项随机临床试验中，将比较两种网状物，即常规 PVDF（聚偏氟乙烯）网状物 (DynaMesh-CICAT) 和 MRI 可见 PVDF（聚偏二氟乙烯）网状物 (DynaMeshVisible)。研究人员假设两者之间没有差异两组关于 4 周和 12 个月后的并发症、复发和生活质量。 总的来说，这项研究的目标是确定体外网格的确切位置。
研究设计是一项双盲、多中心随机对照研究。 放射科医师和检查者是盲的。 它将根据 CONSORT 声明进行报告。
资格标准写在其他地方。 开放法单次注射抗生素后的手术效果。 通过半圆形脐下切口进行访问。 将备至白线和脐疝口，以显示疝间隙和疝囊。 如果只有脂肪脱垂，将通过结扎将其移除。 如果有腹膜疝囊，内容物将被重新定位，疝囊将被移除。 直接准备腹膜前间隙，将腹膜从直肌鞘中释放出来。 一个带有中心线的 4-6 cm 修剪过的网眼将插入垫层位置。 中央螺纹用于定位。 疝气间隙将在横向方向上用可吸收线封闭。 在肚脐重新插入后，手术区域将用皮下和皮内接缝封闭。
随机化通过块随机化以 1 比 1 的比例成功。 M. Stout 的 SAS®-Makros“随机化表”的随机化列表已经创建。 维尔茨堡有一份清单，基青根有一份清单。 总共创建了 72 个分配，而不是 50 个。 但经协商，招募将在第50名患者后停止。 根据维尔茨堡大学流行病学系的计算，每组需要22名患者，即总共需要44名患者才能达到置信区间。 患者数据将导入 EuraHS。 此数据输入基于维尔茨堡医疗部门伦理委员会投票，日期为 2012 年 7 月 31 日（申请号 256/11），更新日期为 2015 年 7 月 21 日。
如果其中一组的并发症发生率增加或发现 MRI 可见网格的形态不令人满意，则该研究将被取消。
患者数据将通过化名记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wuerzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 脐疝 > 0.4 厘米； <= 3 厘米
- 体重指数 > 20； < 51
排除标准：
- 紧急行动
- 既往腹部手术
- 腹壁疝距脐疝3cm以上
- 腹水
- 肝功能不全
- 脐周皮肤病
- 切口脐疝
- 幽闭恐惧症
- MRI 检查的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态网格可见
脐疝将用网状物固定，该网状物与 Fe3O4 颗粒结合，在 MRI 中可见
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脐疝将用网状物固定。
在该组中，将使用 MRI 可见网格。
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有源比较器：DynaMeshCICAT
脐疝将用非 MRI 可见的 PVDF 网固定
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脐疝将用网状物固定。
在这个组中，将使用不可见的网格。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 4 周 MRI 能见度和网眼可见尺寸
大体时间：4周
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手术后 4 周将进行核磁共振检查，如果网状物可见，将进行登记；此外，还将进行一些测量以指定网格的确切位置和可见尺寸
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月 MRI 能见度和网眼可见尺寸
大体时间：12个月
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手术后 12 个月将进行核磁共振检查，如果网状物可见，将进行登记；此外，还将进行一些测量以指定网格的确切位置和可见尺寸
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12个月
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术中和术后并发症（30 天发病率）
大体时间：4周
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如果有任何术中或术后并发症，将进行登记
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4周
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术后12个月复发
大体时间：12个月
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术后12个月如有复发则予以登记。
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12个月
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术后 4 周和 12 个月的生活质量
大体时间：12个月
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术后4周12个月做问卷调查。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Dietz, Prof Dr Dr、Wuerzburg UH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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