Synligt eller icke-synligt nät i underlagsposition efter reparation av navelbråck (NANEP)

Litteraturen säger att man ska förse navelbråck med ett nät, som överlappar 5-6 cm i varje riktning. För att uppnå denna överlappning krävs en omfattande taxidermi, vilket orsakar ett stort operationstrauma. Ett navelbråck är en förlängd fysiologisk stomi och har jämfört med ett snittbråck ingen risk att slita ytterligare. Därför agerar forskarna utifrån antagandet att denna generösa överlappning inte är nödvändig. Under en kort tid finns ett nytt nät tillgängligt, som kombinerar alla nödvändiga krav som elasticitet, effektiv poröshet och en struktur av monofilament med MRI-synlighet. I en randomiserad klinisk prövning ska två sorters nät, ett konventionellt PVDF(polyvinylidenfluorid)-nät (DynaMesh-CICAT) och ett MRT-synligt PVDF(polyvinylidenfluorid)-nät (DynaMeshVisible) jämföras. Utredarna postulerar att det inte finns någon skillnad mellan två grupper rörande komplikationer, återfall och livskvalitet efter 4 veckor och 12 månader. Sammantaget är målet med studien att bestämma den exakta positionen för nätet in vitro.

Studiedesignen är en dubbelblind, multicentrisk randomiserad kontrollerad studie. Radiologen och granskaren är förblindade. Det kommer att rapporteras enligt CONSORT Statements.

Behörighetskriterierna är skrivna någon annanstans. Operationen resulterar efter en engångsdos antibiotika i öppen metod. Åtkomsten sker via en halvcirkelformad infraumbilical cut. Det kommer att förberedas fram till linea alba och navelbråcksmynningen för att visa bråckgapet och bråcksäcken. Om det bara finns ett fettframfall tas det bort genom ligering. Om det finns en peritoneal bråckpåse kommer innehållet att flyttas om och bråcksäcken tas bort. Det preperitoneala utrymmet kommer att förberedas trubbigt och bukhinnan kommer att frigöras från rektushöljet. Ett 4-6 cm trimmat nät med en central tråd sätts in i underlagsposition. Den centrala tråden används för orientering. Hernial gapet kommer att stängas i tvärgående riktning med absorberbara trådar. Efter återinförandet av naveln stängs operationsområdet med subkutana och intrakutana sömmar.

Randomiseringen lyckades via blockrandomisering i förhållandet 1 till 1. En randomiseringslista med SAS®-Makros "Randomisation Tables" av M. Stout har redan skapats. Det finns en lista för Wuerzburg och en för Kitzingen. Totalt skapas 72 uppdrag istället för 50. Men efter samråd kommer rekryteringen att stoppas efter den 50:e patienten. Enligt beräkningarna från den epidemiologiska avdelningen vid universitetet i Wuerzburg behövs 22 patienter i varje arm, det vill säga totalt 44 patienter för att nå konfidensintervallet. Patientdata kommer att importeras till EuraHS. Denna datainmatning är baserad på den etiska kommitténs omröstning av den medicinska avdelningen i Wuerzburg daterad den 31 juli 2012 (ansökningsnummer 256/11) och förnyelsen av den 21 juli 2015.

Om det finns en ökad komplikationsfrekvens i en av grupperna eller om morfologin hos de MRT-synliga maskorna visar sig vara otillfredsställande kommer studien att avbrytas.

Patientuppgifterna kommer att registreras via pseudonymer.