Sichtbares vs. nicht sichtbares Netz in Underlay-Position nach Reparatur von Nabelhernien (NANEP)

In der Literatur wird empfohlen, Nabelbrüche mit einem Netz zu versorgen, das 5-6 cm in jede Richtung überlappt. Um diese Überlappung zu erreichen, ist eine umfangreiche Präparation erforderlich, die ein großes Operationstrauma verursacht. Ein Nabelbruch ist ein erweitertes physiologisches Stoma und hat im Vergleich zu einem Narbenbruch kein Risiko, weiter zu reißen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass diese großzügige Überlappung nicht notwendig ist. Seit kurzem ist ein neues Gewebe erhältlich, das alle notwendigen Anforderungen wie Elastizität, effektive Porosität und eine Struktur aus Monofilamenten mit MRT-Sichtbarkeit vereint. In einer randomisierten klinischen Studie sollen zwei Arten von Netzen, ein herkömmliches PVDF(Polyvinylidenfluorid)-Netz (DynaMesh-CICAT) und ein MRT-sichtbares PVDF(Polyvinylidenfluorid)-Netz (DynaMeshVisible) verglichen werden zwei Gruppen bezüglich Komplikationen, Rückfall und Lebensqualität nach 4 Wochen und 12 Monaten. Insgesamt ist das Ziel der Studie, die exakte Position des Netzes in vitro zu bestimmen.

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Radiologe und der Untersucher sind verblindet. Es wird gemäß den CONSORT-Erklärungen berichtet.

Die Zulassungskriterien sind an anderer Stelle geschrieben. Die Operation erfolgt nach einmaliger Gabe von Antibiotika in offener Methode. Der Zugang erfolgt über einen halbkreisförmigen infraumbilikalen Schnitt. Es werden bis zur Linea alba und der Nabelbruchpforte präpariert, um die Bruchlücke und den Bruchsack darzustellen. Liegt nur ein Fettvorfall vor, wird dieser durch Ligatur entfernt. Bei einem Bauchfellbruch wird der Inhalt reponiert und der Bruchsack entfernt. Der Präperitonealraum wird stumpf präpariert und das Peritoneum von der Rektusscheide gelöst. Als Unterlage wird ein 4-6 cm beschnittenes Netz mit Mittelfaden eingelegt. Der zentrale Faden dient der Orientierung. Die Bruchlücke wird transversal mit resorbierbaren Fäden verschlossen. Nach Wiedereinsetzen des Bauchnabels wird die Operationsregion mit subkutanen und intrakutanen Nähten verschlossen.

Die Randomisierung erfolgte über eine Blockrandomisierung im Verhältnis 1 zu 1. Eine Randomisierungsliste mit SAS®-Makros „Randomisation Tables“ von M. Stout ist bereits erstellt. Es gibt eine Liste für Würzburg und eine für Kitzingen. Insgesamt werden 72 statt 50 Aufgaben erstellt. Nach Rücksprache wird die Rekrutierung jedoch nach dem 50. Patienten eingestellt. Nach Berechnungen des Epidemiologischen Instituts der Universität Würzburg werden in jedem Arm 22 Patienten benötigt, also insgesamt 44 Patienten, um das Konfidenzintervall zu erreichen. Die Patientendaten werden in EuraHS importiert. Diese Dateneingabe basiert auf dem Ethikkommissionsvotum der Medizinischen Fakultät Würzburg vom 31.07.2012 (Antragsnummer 256/11) und der Erneuerung vom 21.07.2015.

Wenn in einer der Gruppen eine erhöhte Komplikationsrate auftritt oder die Morphologie der MRT-sichtbaren Netze als unbefriedigend befunden wird, wird die Studie abgebrochen.

Die Patientendaten werden pseudonym erfasst.