Näkyvä vs. näkymätön verkko aluskatteen asennossa napatyrän korjauksen jälkeen (NANEP)
Alusasennossa olevien verkkojen morfologinen kuvantaminen primaaristen napatyrän hoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa kerrotaan, että napatyrä tulee varustaa verkolla, joka menee päällekkäin 5-6 cm kumpaankin suuntaan. Tämän päällekkäisyyden saavuttamiseksi tarvitaan laaja taksidermia, joka aiheuttaa suuren leikkaustrauman. Napatyrä on pidennetty fysiologinen avanne, jolla ei ole riskiä repeytyä lisää viiltotyrään verrattuna. Siksi tutkijat toimivat olettaen, että tämä runsas päällekkäisyys ei ole tarpeen. Lyhyen aikaa on saatavilla uusi verkko, jossa yhdistyvät kaikki tarvittavat vaatimukset, kuten elastisuus, tehokas huokoisuus ja monofilamenttien rakenne ja MRI-näkyvyys. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahdenlaisia verkkoja, tavanomaista PVDF (polyvinylideenifluoridi) -verkkoa (DynaMesh-CICAT) ja MRI-näkyvää PVDF (polyvinylideenifluoridi) -verkkoa (DynaMeshVisible). Tutkijat olettavat, että verkkojen välillä ei ole eroa. kaksi ryhmää, jotka koskivat komplikaatioita, uusiutumista ja elämänlaatua 4 viikon ja 12 kuukauden jälkeen. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on määrittää verkon tarkka sijainti in vitro.
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Radiologi ja tutkija ovat sokeita. Se raportoidaan CONSORT-lausuntojen mukaisesti.
Kelpoisuuskriteerit on kirjoitettu muualla. Leikkaus suoritetaan yhden antibioottiannoksen jälkeen avoimella menetelmällä. Pääsy tapahtuu puoliympyrän muotoisen infraumbilikulaisen leikkauksen kautta. Siellä valmistetaan kunnes linea alba ja napatyrä aukko näyttää tyrä rako ja tyrä pussin. Jos on vain rasvaprolapsi, se poistetaan sidomalla. Jos on vatsakalvon tyräpussi, sisältö asetetaan uudelleen ja tyräpussi poistetaan. Preperitoneaalinen tila valmistetaan tylsästi ja vatsakalvo vapautetaan peräsuolesta. 4-6 cm leikattu verkko keskikierteellä asetetaan aluskatteen asentoon. Keskikierrettä käytetään suuntaamiseen. Hernial-rako suljetaan poikittaissuunnassa imeytyvillä langoilla. Napan uudelleen asettamisen jälkeen leikkausalue suljetaan ihonalaisilla ja intrakutaanisilla saumoilla.
Satunnaistaminen onnistui lohkosatunnaistuksella suhteessa 1:1. Satunnaistuslista M. Stoutin SAS®-Makrosin "Randomisation Tables" -taulukoilla on jo luotu. Yksi lista on Würzburgille ja yksi Kitzingenille. Tehtäviä on luotu yhteensä 72 50 sijasta. Mutta kuulemisen jälkeen rekrytointi lopetetaan 50. potilaan jälkeen. Würzburgin yliopiston epidemiologisen osaston laskelmien mukaan kussakin haarassa tarvitaan 22 potilasta, eli yhteensä 44 potilasta luottamusvälin saavuttamiseksi. Potilastiedot tuodaan EuraHS:ään. Tämä tieto perustuu Würzburgin lääketieteellisen osaston 31. heinäkuuta 2012 päivättyyn eettisen komitean äänestykseen (hakemusnumero 256/11) ja uusimiseen 21. heinäkuuta 2015.
Jos jossakin ryhmässä on lisääntynyt komplikaatioiden määrä tai MRI-näkyvien silmukoiden morfologia todetaan epätyydyttäväksi, tutkimus perutaan.
Potilastiedot tallennetaan pseudonyymeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- napatyrä > 0,4 cm; <= 3 cm
- BMI > 20; < 51
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoiminto
- edellinen vatsaleikkaus
- ylävatsatyrä yli 3 cm:n etäisyydellä napatyrästä
- askites
- maksan vajaatoiminta
- periumbilaalinen ihosairaus
- viiltävä napatyrä
- klaustrofobia
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DynaMeshVisible
napatyrä kiinnitetään verkolla, johon on yhdistetty Fe3O4-hiukkasia, jotta se tulee näkyviin magneettikuvauksessa
|
Napatyrät kiinnitetään verkolla.
Tässä ryhmässä käytetään MRI-näkyvää verkkoa.
|
|
Active Comparator: DynaMeshCICAT
napatyrä kiinnitetään ei-MRI-näkyvällä PVDF-verkolla
|
Napatyrät kiinnitetään verkolla.
Tässä ryhmässä käytetään ei-näkyvää verkkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-näkyvyys ja verkon näkyvä koko 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MRI tehdään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja se rekisteröidään, jos verkko on näkyvissä; Lisäksi tehdään joitain mittauksia verkon tarkan sijainnin ja näkyvän koon määrittämiseksi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-näkyvyys ja verkon näkyvä koko 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja se rekisteröidään, jos verkko on näkyvissä; Lisäksi tehdään joitain mittauksia verkon tarkan sijainnin ja näkyvän koon määrittämiseksi
|
12 kuukautta
|
|
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot (30 päivän sairastuvuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se rekisteröidään, jos ilmenee leikkauksen sisäisiä tai postoperatiivisia komplikaatioita
|
4 viikkoa
|
|
uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se rekisteröidään, jos uusiutuminen tapahtuu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaatu 4 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysely tehdään 4 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Dietz, Prof Dr Dr, Wuerzburg UH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dietz_87/16-sc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .