Maillage visible vs non visible dans la position de la sous-couche après réparation des hernies ombilicales (NANEP)

La littérature indique de fournir une hernie ombilicale avec un maillage qui se chevauche de 5 à 6 cm dans chaque direction. Pour obtenir ce chevauchement, une taxidermie extensive est nécessaire, ce qui provoque un gros traumatisme opératoire. Une hernie ombilicale est une stomie physiologique étendue et par rapport à une hernie incisionnelle ne risque pas de se déchirer davantage. Par conséquent, les chercheurs partent du principe que ce chevauchement généreux n'est pas nécessaire. Depuis peu, un nouveau maillage est disponible, qui combine toutes les exigences nécessaires comme l'élasticité, la porosité efficace et une structure de monofilaments avec visibilité IRM. Dans un essai clinique randomisé, deux types de treillis, un treillis conventionnel en PVDF (fluorure de polyvinylidène) (DynaMesh-CICAT) et un treillis visible en PVDF (fluorure de polyvinylidène) (DynaMeshVisible) seront comparés. Les enquêteurs postulent qu'il n'y a pas de différence entre le deux groupes concernant les complications, les rechutes et la qualité de vie après 4 semaines et 12 mois. Au total, l'objectif de l'étude est de déterminer la position exacte de la maille in vitro.

La conception de l'étude est une étude contrôlée randomisée multicentrique en double aveugle. Le radiologue et l'examinateur sont en aveugle. Il sera rapporté conformément aux déclarations CONSORT.

Les critères d'éligibilité sont écrits ailleurs. L'opération résulte après une seule injection d'antibiotiques en méthode ouverte. L'accès se fait par une coupe infra-ombilicale semi-circulaire. Il sera préparé jusqu'à la linea alba et l'orifice de la hernie ombilicale pour afficher l'espace herniaire et le sac herniaire. S'il n'y a qu'un prolapsus graisseux, il sera enlevé par ligature. S'il y a un sac herniaire péritonéal, le contenu sera repositionné et le sac herniaire sera retiré. L'espace prépéritonéal sera préparé brutalement et le péritoine sera dégagé de la gaine du droit. Une maille taillée de 4 à 6 cm avec un fil central sera insérée en position de sous-couche. Le fil central est utilisé pour l'orientation. L'espace herniaire sera fermé dans le sens transversal avec des fils résorbables. Après la réinsertion du nombril, la région de l'opération sera fermée avec des coutures sous-cutanées et intracutanées.

La randomisation a réussi via la randomisation en bloc dans un rapport de 1 pour 1. Une liste de randomisation avec SAS®-Makros "Randomisation Tables" de M. Stout est déjà créée. Il y a une liste pour Wuerzburg et une pour Kitzingen. Au total, 72 affectations ont été créées, au lieu de 50. Mais sur consultation le recrutement sera stoppé après le 50ème patient. Selon les calculs du département épidémiologique de l'Université de Wuerzburg, il y a 22 patients nécessaires dans chaque bras, soit 44 patients au total pour atteindre l'intervalle de confiance. Les données du patient seront importées dans EuraHS. Cette saisie de données est basée sur le vote du comité d'éthique du département médical de Wuerzburg en date du 31 juillet 2012 (numéro de demande 256/11) et le renouvellement du 21 juillet 2015.

S'il y a une augmentation du taux de complications dans l'un des groupes ou si la morphologie des mailles visibles par IRM est jugée insatisfaisante, l'étude sera annulée.

Les données du patient seront enregistrées via des pseudonymes.