Köldöksérvek javítása után látható és nem látható háló alátét pozícióban (NANEP)

A szakirodalom azt írja elő, hogy a köldöksérvet hálóval kell ellátni, amely mindkét irányban 5-6 cm-re átfedi. Ennek az átfedésnek az eléréséhez kiterjedt taxidermia szükséges, ami nagy műtéti traumát okoz. A köldöksérv egy kiterjesztett fiziológiás sztóma, és a bemetszéses sérvhez képest nincs kockázata annak, hogy tovább hasadjon. Ezért a kutatók abból a feltételezésből tevékenykednek, hogy ez a nagyvonalú átfedés nem szükséges. Rövid ideig elérhető egy új háló, amely egyesíti az összes szükséges követelményt, mint a rugalmasság, a hatékony porózusság és a monofil szerkezet az MRI láthatósággal. Egy randomizált klinikai vizsgálat során kétféle hálót, egy hagyományos PVDF (polivinilidén-fluorid) hálót (DynaMesh-CICAT) és egy MRI-vel látható PVDF (polivinilidén-fluorid) hálót (DynaMeshVisible) kell összehasonlítani. A vizsgálók azt feltételezik, hogy nincs különbség a két csoport a szövődmények, a visszaesés és az életminőség tekintetében 4 hét és 12 hónap után. Összességében a vizsgálat célja a háló pontos helyzetének meghatározása in vitro.

A vizsgálati terv kettős vak, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat. A radiológus és a vizsgáló megvakult. Ezt a CONSORT nyilatkozatai szerint jelentjük.

A jogosultsági feltételek bárhol máshol meg vannak írva. A műtét egyszeri antibiotikum oltás után következik be nyílt módszerrel. A bejutás egy félköríves, köldökön belüli vágáson keresztül történik. A linea alba és a köldöksérv nyílásig előkészítjük a sérvrés és a sérvzsák megjelenítésére. Ha csak zsírprolapsus van, azt lekötéssel távolítják el. Ha peritoneális sérvzsák van, a tartalom áthelyeződik, és a sérvzsákot eltávolítják. A preperitoneális teret tompán készítik elő, és a hashártyát felszabadítják a rectus hüvelyből. Egy 4-6 cm-es levágott, központi menettel ellátott háló kerül behelyezésre alátét pozícióba. A középső menetet a tájoláshoz használják. A herniális rést keresztirányban felszívódó szálak zárják le. A köldök visszahelyezése után a műtéti területet szubkután és intracutan varratok zárják le.

A véletlenszerűsítés blokkos randomizálással sikerült, 1:1 arányban. Már elkészült egy véletlenszerűsítési lista a SAS®-Makros "Randomisation Tables"-vel, M. Stouttól. Egy lista van Würzburgról és egy Kitzingenről. Összesen 72 feladat jött létre 50 helyett. De konzultációra az 50. beteg után leállítják a toborzást. A Wuerzburgi Egyetem epidemiológiai osztályának számításai szerint mindkét karban 22 betegre van szükség, ami összesen 44 beteget jelent a konfidencia intervallum eléréséhez. A betegadatokat az EuraHS-be importáljuk. Ez az adatbevitel a würzburgi orvosi osztály 2012. július 31-i etikai bizottsági szavazásán (256/11 számú kérelem) és a 2015. július 21-i megújításán alapul.

Ha valamelyik csoportban megnövekedett a szövődmények aránya, vagy az MRI-vel látható hálók morfológiája nem kielégítő, a vizsgálatot töröljük.

A betegadatokat álnevekkel rögzítjük.