Zichtbaar versus niet-zichtbaar gaas in onderlaagpositie na herstel van navelbreuk (NANEP)

In de literatuur wordt verteld om een ​​navelbreuk te voorzien van een gaas, dat in elke richting 5-6 cm overlapt. Om deze overlap te bereiken is een uitgebreide taxidermie nodig, wat een groot operatietrauma veroorzaakt. Een navelbreuk is een verlengde fysiologische stoma en heeft in vergelijking met een littekenbreuk geen risico om verder te scheuren. Daarom gaan de onderzoekers ervan uit dat deze royale overlap niet nodig is. Sinds korte tijd is er een nieuwe mesh beschikbaar, die alle noodzakelijke eisen als elasticiteit, effectieve poreusheid en een structuur van monofilamenten combineert met MRI-zichtbaarheid. In een gerandomiseerde klinische proef worden twee soorten meshes, een conventionele PVDF (polyvinylideenfluoride) mesh (DynaMesh-CICAT) en een op MRI zichtbare PVDF (polyvinylideenfluoride) mesh (DynaMeshVisible) vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil is tussen de twee groepen over complicaties, terugval en levenskwaliteit na 4 weken en 12 maanden. Al met al is het doel van de studie om de exacte positie van de mesh in vitro te bepalen.

De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie. De radioloog en de onderzoeker zijn geblindeerd. Het zal worden gerapporteerd volgens de CONSORT-verklaringen.

De subsidiabiliteitscriteria zijn ergens anders geschreven. De operatie resulteert na een eenmalige injectie met antibiotica in open methode. De toegang gebeurt via een halfronde infraumbilicale snede. Er zal worden voorbereid tot aan de linea alba en de opening van de navelbreuk om de breukopening en de breukzak weer te geven. Als er alleen een vetverzakking is, wordt deze door ligatie verwijderd. Als er een peritoneale herniazak is, wordt de inhoud verplaatst en wordt de herniazak verwijderd. De preperitoneale ruimte wordt stomp voorbereid en het peritoneum wordt losgemaakt van de rectusschede. Een getrimd gaas van 4-6 cm met een centrale draad wordt in de onderlegpositie geplaatst. De centrale draad wordt gebruikt voor oriëntatie. De herniale opening wordt in dwarsrichting gesloten met resorbeerbare draden. Na het terugplaatsen van de navel wordt het operatiegebied gesloten met onder- en onderhuidse naden.

De randomisatie verliep via blokrandomisatie in een verhouding van 1 op 1. Een randomisatielijst met SAS®-Makros "Randomisatietabellen" van M. Stout is al aangemaakt. Er is één lijst voor Würzburg en één voor Kitzingen. In totaal zijn er 72 opdrachten aangemaakt, in plaats van 50. Maar na overleg wordt de werving stopgezet na de 50e patiënt. Volgens de berekeningen van de epidemiologische afdeling van de Universiteit van Würzburg zijn er 22 patiënten nodig in elke arm, dat betekent in totaal 44 patiënten om het betrouwbaarheidsinterval te bereiken. De patiëntgegevens worden geïmporteerd in EuraHS. Deze gegevensinvoer is gebaseerd op de stemming van de ethische commissie van de medische afdeling van Würzburg van 31 juli 2012 (aanvraagnummer 256/11) en de verlenging van 21 juli 2015.

Als er een verhoogde complicatiegraad is in een van de groepen of als de morfologie van de MRI-zichtbare meshes onvoldoende wordt bevonden, wordt de studie geannuleerd.

De patiëntgegevens worden geregistreerd via pseudoniemen.