Malha visível vs. não visível na posição de underlay após reparo de hérnias umbilicais (NANEP)

A literatura indica para suprir a hérnia umbilical com uma tela, que se sobrepõe 5-6 cm em cada direção. Para conseguir esta sobreposição é necessária uma extensa taxidermia, o que causa um grande trauma operatório. Uma hérnia umbilical é um estoma fisiológico estendido e, em comparação com uma hérnia incisional, não apresenta risco de rasgar mais. Portanto, os pesquisadores agem com base na suposição de que essa sobreposição generosa não é necessária. Por pouco tempo está disponível uma nova malha, que combina todos os requisitos necessários como elasticidade, porosidade efetiva e uma estrutura de monofilamentos com visibilidade de ressonância magnética. Em um ensaio clínico randomizado, dois tipos de telas, uma tela convencional de PVDF (fluoreto de polivinilideno) (DynaMesh-CICAT) e uma malha de PVDF (fluoreto de polivinilideno) visível por ressonância magnética (DynaMeshVisible) devem ser comparadas. dois grupos em relação a complicações, recaída e qualidade de vida após 4 semanas e 12 meses. No total, o objetivo do estudo é determinar a posição exata da malha in vitro.

O desenho do estudo é um estudo duplo-cego, multicêntrico randomizado controlado. O radiologista e o examinador estão cegos. Será reportado de acordo com as Declarações CONSORT.

Os critérios de elegibilidade estão escritos em qualquer outro lugar. A operação resulta após uma única injeção de antibióticos no método aberto. O acesso se dá por um corte infraumbilical semicircular. Será preparado até a linha alba e o orifício da hérnia umbilical para visualização do hiato herniário e do saco herniário. Se houver apenas um prolapso de gordura, ele será removido por ligadura. Se houver um saco herniário peritoneal, o conteúdo será reposicionado e o saco herniário será removido. O espaço pré-peritoneal será preparado sem corte e o peritônio será liberado da bainha do reto. Uma malha aparada de 4-6 cm com um fio central será inserida na posição de subcamada. A rosca central é usada para orientação. A lacuna herniária será fechada no sentido transversal com fios absorvíveis. Após a reinserção do umbigo, a região da operação será fechada com costuras subcutâneas e intracutâneas.

A randomização foi bem-sucedida via randomização em bloco na proporção de 1 para 1. Uma lista de randomização com SAS®-Makros "Randomisation Tables" de M. Stout já foi criada. Há uma lista para Wuerzburg e outra para Kitzingen. No total, são 72 atribuições criadas, em vez de 50. Mas mediante consulta o recrutamento será interrompido após o 50º paciente. De acordo com os cálculos do departamento epidemiológico da Universidade de Wuerzburg, são necessários 22 pacientes em cada braço, o que significa 44 pacientes no total para atingir o intervalo de confiança. Os dados do paciente serão importados para o EuraHS. Esta entrada de dados é baseada no voto do comitê de ética do departamento médico de Wuerzburg datado de 31 de julho de 2012 (requerimento número 256/11) e a renovação de 21 de julho de 2015.

Se houver uma taxa de complicação aumentada em um dos grupos ou a morfologia das malhas visíveis à RM for considerada insatisfatória, o estudo será cancelado.

Os dados dos pacientes serão registrados através de pseudônimos.