Widoczna kontra niewidoczna siatka w pozycji podkładu po naprawie przepuklin pępkowych (NANEP)

W literaturze zaleca się zaopatrzenie przepukliny pępkowej w siatkę, która zachodzi na siebie na 5-6 cm w każdym kierunku. Aby to osiągnąć, konieczna jest rozległa taksydermia, która powoduje duży uraz operacyjny. Przepuklina pępkowa jest poszerzoną stomią fizjologiczną iw porównaniu z przepukliną pooperacyjną nie ma ryzyka dalszego rozdarcia. Dlatego naukowcy działają na założeniu, że to hojne nakładanie się nie jest konieczne. Przez krótki czas dostępna jest nowa siatka, która łączy w sobie wszystkie niezbędne wymagania, takie jak elastyczność, efektywna porowatość i struktura monofilamentów z widocznością MRI. W randomizowanym badaniu klinicznym zostaną porównane dwa rodzaje siatek, konwencjonalna siatka PVDF (polifluorek winylidenu) (DynaMesh-CICAT) i widoczna w MRI siatka PVDF (polifluorek winylidenu) (DynaMeshVisible). Badacze postulują, że nie ma różnicy między dwie grupy dotyczące powikłań, nawrotu i jakości życia po 4 tygodniach i 12 miesiącach. W sumie celem badania jest określenie dokładnego położenia siatki in vitro.

Projekt badania to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Radiolog i egzaminator są zaślepieni. Zostanie to zgłoszone zgodnie z oświadczeniami CONSORT.

Kryteria kwalifikowalności są napisane gdziekolwiek indziej. Operacja następuje po jednorazowym zastrzyku antybiotyków metodą otwartą. Dostęp odbywa się przez półkoliste cięcie pod pępkiem. Zostanie przygotowana aż do kresy białej i ujścia przepukliny pępkowej w celu uwidocznienia szczeliny przepuklinowej i worka przepuklinowego. Jeśli występuje tylko wypadnięcie tkanki tłuszczowej, zostanie ona usunięta przez podwiązanie. Jeśli istnieje worek przepuklinowy otrzewnej, zawartość zostanie przeniesiona, a worek przepuklinowy zostanie usunięty. Przestrzeń przedotrzewnowa zostanie przygotowana na tępo, a otrzewna zostanie uwolniona z pochewki mięśnia prostego. Przyciętą 4-6 cm siatkę z centralną nitką wkładamy w pozycji podkładu. Środkowa nić służy do orientacji. Szczelina przepuklinowa zostanie zamknięta w kierunku poprzecznym nićmi wchłanialnymi. Po ponownym wprowadzeniu pępka obszar operacji zostanie zamknięty szwami podskórnymi i śródskórnymi.

Randomizacja powiodła się poprzez randomizację blokową w stosunku 1 do 1. Lista randomizacji z „Tabelami randomizacji” SAS®-Makros autorstwa M. Stouta jest już utworzona. Jest jedna lista dla Wuerzburga i jedna dla Kitzingen. W sumie utworzono 72 zadania zamiast 50. Ale po konsultacji rekrutacja zostanie zatrzymana po 50. pacjencie. Według obliczeń wydziału epidemiologicznego Uniwersytetu w Würzburgu w każdym ramieniu potrzeba 22 pacjentów, czyli łącznie 44 pacjentów, aby osiągnąć przedział ufności. Dane pacjenta zostaną zaimportowane do EuraHS. Ten wpis danych opiera się na głosowaniu komisji etycznej wydziału lekarskiego w Wuerzburgu z dnia 31 lipca 2012 r. (wniosek nr 256/11) i odnowieniu z dnia 21 lipca 2015 r.

Jeśli w jednej z grup występuje zwiększona częstość powikłań lub morfologia widocznych w MRI siatek jest niezadowalająca, badanie zostanie anulowane.

Dane pacjentów będą rejestrowane za pomocą pseudonimów.