腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術中の中程度対深い神経筋遮断の前向き無作為化試験
腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術中の中等度対深部神経筋遮断の前向きランダム化試験
本研究は、腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術（VHR）において、直径2～10cmのヘルニアに対する低圧送気、手術条件、および患者回復に対する異なるレベルの筋弛緩の効果を評価することを目的としています。 患者は、中等度（TOF 1-2）または深い（除後強縮カウント1-2）弛緩に無作為化されます。
特定目的1. 経度の神経筋遮断（中等度と深い）の2つの異なるモードを比較し、腹腔鏡下VHR中の低圧送気の維持能力を評価する。 すべての手技は低圧送気（8 mmHg）で開始されます。 外科医による状態の評価は、確立された視覚的スケールに基づいて手術中に継続的に行われます。 状態が十分でないと判断された場合（スコア1-2）、送気圧は15 mmHgまで段階的に上昇します。 この特定目的のアウトカムは、各手技中の平均送気圧、および低圧腹腔鏡下VHRの実施能力とします。
特定目的2. 中等度の神経筋遮断が、各手技において良好な状態（視覚的スケールグレード4または5）を維持する成功率を評価する。 手技全体を通じてスコアが4または5に維持された場合、手術条件は成功とみなされます。 この目的のアウトカムは、既に発表されている外科医主導のスコアリングシステム（良好な視野の代理指標としてスコア4-5を使用）を用いた各手技の手術状態評価の平均スコアとします。
特定目的3. 腹腔鏡下VHR中の低送気圧と高送気圧における患者回復を評価する。 回復に関する患者の全体的な満足度、疼痛レベル、鎮痛薬必要量、PONVの発症率と重症度を手術後複数の時点で評価します。 この目的のアウトカムは、平均疼痛（視覚的スケール）、PONV重症度（アナログスコア）と発症率（二値アウトカム）、ならびにQoR-15調査を用いた患者満足度とします。 評価は手術後30分、1時間、12時間、24時間に行われます。
調査の概要
状態
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- Stony Brook Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18～75歳の患者
- 臍ヘルニア、腹壁ヘルニア、上腹部ヘルニア、スピゲルヘルニア、または切開ヘルニア
- 腹腔鏡下人工メッシュを用いた腹壁ヘルニア修復術の予定
- 推定筋膜欠損の最大径が2～10 cm
除外基準：
- プロトコルに規定された薬剤（筋弛緩剤、麻酔薬、拮抗薬）に対するアレルギー
- インフォームドコンセントの提供が不可能な状態
- 体格指数（BMI）35以上
- 複数回再発ヘルニア（1回以上）
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/min（Cockcroft-Gault計算式による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度神経筋ブロック
トレイン・オブ・フォーカウントが1～2。
すべての手技は低圧送気（8 mm Hg）から開始される。
術中、確立された視覚スケールを用いて、外科医による手術条件の評価が連続的に行われる。
条件が不十分と判断された場合（スコア1～2）、送気圧は15 mm Hgまで段階的に上昇される。
手技終了時には、臨床で使用されている確立された薬剤を用いて筋弛緩の拮抗が行われる。
理論上、深度の弛緩はより長い拮抗過程を必要とする可能性があるが、最新の薬剤（スガマデクス）を使用すれば、深度弛緩からの拮抗は迅速（2～3分）であり、追加の遅延は生じない。
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すべての手順は低い気腹圧（8 mmHg）で開始されます。
手術野評価（スケール1-5）は5分ごとに行われます（Martini Br J Anaesth 2014）。
状態が不良（評価1-2）の場合、必要に応じて腹腔内気腹圧を5分ごとに漸増（10 mmHg、12 mmHg、15 mmHg）します。筋弛緩の拮抗は、手順終了時に臨床現場で使用される確立された薬剤を用いて行われます。
理論的には、深い弛緩はより長時間の拮抗プロセスを要する可能性がありますが、最新の医療薬剤（スガマデックス）を使用すれば、深い弛緩からの拮抗は迅速（2～3分）で、追加の遅延はありません。
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実験的：深い神経筋ブロック
ポストテタニックカウント1-2。
すべての手技は低圧送気（8 mm Hg）から開始します。 手術中、確立された視覚スケールで外科医による状態評価を逐次行います。 状態が不十分と判断された場合（スコア1-2）、送気圧は最大15 mm Hgまで漸増します。 筋弛緩の拮抗は、手技終了時に臨床実践で使用される確立された薬剤を用いて行います。 理論上、深い筋弛緩はより長時間の拮抗プロセスを必要とする可能性がありますが、最新の医療用薬剤（スガマデクス）を使用すれば、深い筋弛緩からの拮抗は迅速（2～3分）であり、それ以上の遅延は生じません。 |
すべての手順は低い気腹圧（8 mmHg）で開始されます。
手術野評価（スケール1-5）は5分ごとに行われます（Martini Br J Anaesth 2014）。
状態が不良（評価1-2）の場合、必要に応じて腹腔内気腹圧を5分ごとに漸増（10 mmHg、12 mmHg、15 mmHg）します。筋弛緩の拮抗は、手順終了時に臨床現場で使用される確立された薬剤を用いて行われます。
理論的には、深い弛緩はより長時間の拮抗プロセスを要する可能性がありますが、最新の医療薬剤（スガマデックス）を使用すれば、深い弛緩からの拮抗は迅速（2～3分）で、追加の遅延はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各手技中の平均送気圧（連続変数）
時間枠：手術中（被験者が腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術を受けている間）に5分ごとに評価される
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手術中（被験者が腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術を受けている間）に5分ごとに評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術状態評価
時間枠：手術中（被験者が腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術を受けている間）5分ごと
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手術中（被験者が腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術を受けている間）5分ごと
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PONV重症度（アナログスコア）と発生率（二値）
時間枠：腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術の完了後30分、1時間、12時間、24時間の時点で評価される
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腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術の完了後30分、1時間、12時間、24時間の時点で評価される
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患者満足度（QoR-15）
時間枠：腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術の完了から24時間後に評価されます
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腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術の完了から24時間後に評価されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy Rosenbluth, MD、StonyBrook University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1034023-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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