Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando Bloqueio Neuromuscular Moderado vs Profundo Durante Reparação Laparoscópica de Hérnia Ventral
Estudo Prospectivo Randomizado de Bloqueio Neuromuscular Moderado vs Profundo Durante Reparação Laparoscópica de Hérnia Ventral
O estudo proposto visa avaliar o efeito de diferentes níveis de relaxamento muscular no sucesso da insuflação de baixa pressão, nas condições cirúrgicas e na recuperação do paciente após reparo laparoscópico de hérnia ventral (VHR) entre 2 e 10 cm de diâmetro.
Os pacientes serão randomizados para relaxamento moderado (TOF 1-2) ou profundo (contagem pós-tetânica 1-2).
Objetivo Específico 1. Comparar dois modos diferentes de bloqueio neuromuscular (moderado e profundo) na capacidade de manter baixa pressão de insuflação durante VHR laparoscópica.
Todos os procedimentos começarão com insuflação de baixa pressão (8 mm Hg).
A avaliação das condições pelo cirurgião será realizada serialmente durante a cirurgia numa escala visual estabelecida.
Se as condições forem consideradas inadequadas (pontuação 1-2), a pressão de insuflação aumentará incrementalmente até 15 mm Hg.
O resultado para este objetivo específico será a pressão média de insuflação durante cada procedimento e a capacidade de realizar VHR laparoscópica de baixa pressão.
Objetivo Específico 2. Avaliar o sucesso do bloqueio neuromuscular moderado na capacidade de manter boas condições (nota de escala visual 4 ou 5) para cada.
As condições cirúrgicas serão consideradas bem-sucedidas quando as pontuações forem mantidas em 4 ou 5 durante toda a duração do procedimento.
O resultado para este objetivo será a pontuação média da avaliação das condições cirúrgicas para cada procedimento, usando um sistema de pontuação previamente publicado orientado pelo cirurgião (a pontuação 4-5 será usada como substituta de boa visualização).
Objetivo Específico 3. Avaliar a recuperação do paciente com pressões de insuflação baixas e altas durante VHR laparoscópica.
A satisfação geral do paciente com a recuperação, nível de dor, necessidade de medicação para dor, incidência e gravidade de PONV serão avaliadas em múltiplos momentos após a cirurgia.
Os resultados para este objetivo serão a dor média (escala visual), gravidade da PONV (pontuação analógica) e incidência (resultado binário), e satisfação do paciente usando o questionário QoR-15.
As avaliações serão realizadas 30 minutos, 1, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes entre 18 e 75 anos de idade
- Hérnia umbilical, ventral, epigástrica, de Spiegel ou incisional
- Planeamento de reparação laparoscópica de hérnia ventral com tela
- Defeito fascial estimado entre 2 e 10 cm de diâmetro máximo
Critérios de Exclusão:
- Alergia a medicamentos descritos no protocolo (bloqueio muscular, anestésicos, agentes de reversão)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Índice de massa corporal de 35 ou superior
- Hérnias recorrentes múltiplas (>1)
- Clearance de creatinina < 30 ml/min (usando o cálculo de Cockcroft-Gault)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Neuromuscular Moderado
Contagem de trem de quatro de 1-2.
Todos os procedimentos começarão com insuflação de baixa pressão (8 mm Hg).
A avaliação das condições pelo cirurgião será realizada durante a cirurgia numa escala visual estabelecida.
Se as condições forem consideradas menos que adequadas (pontuação 1-2), a pressão de insuflação aumentará progressivamente até 15 mm Hg.
A reversão do bloqueio neuromuscular será realizada no final do procedimento usando medicamentos estabelecidos na prática clínica.
Em teoria, a relaxação profunda pode exigir um processo de reversão mais prolongado, mas usando agentes médicos contemporâneos (sugamadex), a reversão da relaxação profunda é rápida (2-3 minutos) sem demoras adicionais.
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Todos os procedimentos começarão com baixa pressão de insuflação (8 mmHg).
A avaliação do campo cirúrgico (escala de 1 a 5) será realizada a cada 5 minutos (Martini Br J Anaesth 2014).
Se as condições forem fracas (classificação 1-2), a insuflação intraperitoneal será aumentada incrementalmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) a cada 5 minutos, conforme necessário.
A reversão do relaxamento muscular será realizada no final do procedimento usando medicamentos estabelecidos na prática clínica.
Em teoria, o relaxamento profundo pode exigir um processo de reversão mais prolongado, mas usando agentes médicos contemporâneos (sugamadex), a reversão do relaxamento profundo é rápida (2-3 minutos) sem atrasos adicionais.
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Experimental: Bloqueio Neuromuscular Profundo
Contagem pós-tetânica de 1-2.
Todos os procedimentos começarão com insuflação de baixa pressão (8 mm Hg).
A avaliação das condições pelo cirurgião será realizada em série durante a cirurgia numa escala visual estabelecida.
Se as condições forem consideradas menos do que adequadas (pontuação 1-2), a pressão de insuflação aumentará incrementalmente até 15 mm Hg.
A reversão do relaxamento muscular será realizada no final do procedimento utilizando medicamentos estabelecidos na prática clínica.
Em teoria, o relaxamento profundo pode exigir um processo de reversão mais prolongado, mas utilizando agentes médicos contemporâneos (sugammadex), a reversão do relaxamento profundo é rápida (2-3 minutos) sem atrasos adicionais.
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Todos os procedimentos começarão com baixa pressão de insuflação (8 mmHg).
A avaliação do campo cirúrgico (escala de 1 a 5) será realizada a cada 5 minutos (Martini Br J Anaesth 2014).
Se as condições forem fracas (classificação 1-2), a insuflação intraperitoneal será aumentada incrementalmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) a cada 5 minutos, conforme necessário.
A reversão do relaxamento muscular será realizada no final do procedimento usando medicamentos estabelecidos na prática clínica.
Em teoria, o relaxamento profundo pode exigir um processo de reversão mais prolongado, mas usando agentes médicos contemporâneos (sugamadex), a reversão do relaxamento profundo é rápida (2-3 minutos) sem atrasos adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão média de insuflação durante cada procedimento como variável contínua
Prazo: será avaliado a cada 5 minutos durante a cirurgia (enquanto o sujeito é submetido a reparação laparoscópica de hérnia ventral)
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será avaliado a cada 5 minutos durante a cirurgia (enquanto o sujeito é submetido a reparação laparoscópica de hérnia ventral)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da condição cirúrgica
Prazo: a cada 5 minutos durante a cirurgia (enquanto o sujeito é submetido à reparação laparoscópica de hérnia ventral)
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a cada 5 minutos durante a cirurgia (enquanto o sujeito é submetido à reparação laparoscópica de hérnia ventral)
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Severidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO) (pontuação analógica) e incidência (binária)
Prazo: será avaliada aos 30 minutos, 1 hora, 12 horas e 24 horas após a conclusão da reparação laparoscópica da hérnia ventral
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será avaliada aos 30 minutos, 1 hora, 12 horas e 24 horas após a conclusão da reparação laparoscópica da hérnia ventral
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Satisfação do paciente (QoR-15).
Prazo: será avaliada 24 horas após a conclusão da reparação laparoscópica de hérnia ventral
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será avaliada 24 horas após a conclusão da reparação laparoscópica de hérnia ventral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1034023-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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