(String))복강경 배부탈장 수술 중 중등도 대 심부 신경근 차단의 전향적 무작위 시험
복강경 복부 탈장 수술 중 중등도 대 심부 신경근 차단의 전향적 무작위 시험
제안된 연구는 직경 2~10cm의 복벽 탈장 복강경 수리(VHR) 후 저압 복강 내 공기 주입의 성공, 수술 조건 및 환자 회복에 대한 다양한 근육 이완 수준의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 중간(TOF 1-2) 또는 깊은(사후 강직 수축 횟수 1-2) 이완으로 무작위 배정됩니다.
특정 목표 1. 복강경 VHR 동안 저압 주입을 유지하는 능력에 대한 두 가지 다른 신경근 차단 방식(중간 및 깊음)을 비교합니다. 모든 시술은 저압 주입(8mm Hg)으로 시작됩니다. 수술 중 수술 조건의 외과의 평가는 확립된 시각적 척도로 연속적으로 수행됩니다. 조건이 충분하지 않다고 판단되면(점수 1-2), 주입 압력은 점차적으로 15mmHg까지 증가합니다. 이 특정 목표의 결과는 각 시술 동안의 평균 주입 압력과 저압 복강경 VHR을 수행하는 능력입니다.
특정 목표 2. 각각에 대해 양호한 조건(시각적 척도 등급 4 또는 5)을 유지하는 능력에 대한 중간 신경근 차단의 성공을 평가합니다. 수술 조건은 점수가 시술 기간 내내 4 또는 5로 유지될 때 성공적인 것으로 간주됩니다. 이 목표의 결과는 이전에 발표된 외과의 주도 점수 체계(점수 4-5는 양호한 시각화의 대리 척도로 사용됨)를 사용한 각 시술에 대한 수술 조건 평가의 평균 점수입니다.
특정 목표 3. 복강경 VHR 동안 낮은 주입 압력과 높은 주입 압력에 따른 환자 회복을 평가합니다. 환자의 회복에 대한 전반적인 만족도, 통증 수준, 진통제 필요성, PONV 발생률 및 심각도는 수술 후 여러 시점에서 평가됩니다. 이 목표의 결과는 평균 통증(시각적 척도), PONV 심각도(아날로그 점수) 및 발생률(이분형 결과), 그리고 QoR-15 설문조사를 사용한 환자 만족도입니다. 평가는 수술 후 30분, 1시간, 12시간 및 24시간에 수행됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
- Stony Brook Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 75세 환자
- 제대, 복벽, 상복부, 반월근 또는 절개성 탈장
- 메시를 이용한 복강경 복벽 탈장 복구 계획
- 추정 근막 결손 최대 직경 2-10 cm
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 약물에 대한 알레르기 (근육 차단제, 마취제, 길항제)
- 서면 동의 제공이 불가능한 경우
- 체질량지수 35 이상
- 다발성 재발성 탈장(>1)
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min (Cockcroft-Gault 계산법 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 신경근 차단
토: 네 번 연속 자극에서 1-2회 반응.
모든 시술은 저압 복강 내 주입(8 mmHg)으로 시작합니다.
외과의사는 수술 중에 확립된 시각적 척도를 사용하여 연속적으로 상태를 평가합니다.
상태가 충분하지 않다고 판단되면(점수 1-2), 주입 압력을 최대 15 mmHg까지 점진적으로 증가시킵니다.
시술 종료 시 임상 실습에서 사용되는 확립된 약물을 사용하여 근육 이완을 역전시킵니다.
이론적으로, 심부 이완은 더 긴 역전 과정이 필요할 수 있지만, 현대 의약품(수가마덱스)을 사용하면 심부 이완에서의 역전이 신속하게(2-3분) 추가 지연 없이 이루어집니다.
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모든 절차는 낮은 복강 내 CO2 압력(8 mmHg)으로 시작됩니다. 수술 시야 평가(1-5점 척도)는 5분마다 수행됩니다(Martini Br J Anaesth 2014). 시야가 좋지 않은 경우(1-2점 판정), 복강 내 CO2 압력을 필요에 따라 5분마다 점진적으로 증가시킵니다(10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg). 근육 이완의 해제는 수술 종료 시 임상에서 사용되는 약물을 사용하여 수행됩니다. 이론적으로, 깊은 이완은 더 긴 회복 과정이 필요할 수 있지만, 현대 의약품(sugammadex)을 사용하면 깊은 이완에서의 회복이 신속하며(2-3분) 추가적인 지연이 없습니다.
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실험적: 깊은 신경근 차단
강직 후 이완 횟수 1-2.
모든 시술은 낮은 압력의 기복(8 mm Hg)으로 시작됩니다.
수술 중 조건에 대한 외과의 평가는 설정된 시각적 척도로 연속적으로 수행됩니다.
조건이 충분하지 않다고 판단되면(점수 1-2), 기복 압력은 15 mm Hg까지 점진적으로 증가합니다.
근이완의 역전은 임상 관행에서 사용되는 기존 약물을 사용하여 절차 종료 시 수행됩니다.
이론적으로, 깊은 이완은 더 오랜 역전 과정을 필요로 할 수 있지만, 현대 의약제(sugammadex)를 사용하면 추가 지연 없이 깊은 이완에서의 역전이 신속합니다(2-3분).
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모든 절차는 낮은 복강 내 CO2 압력(8 mmHg)으로 시작됩니다. 수술 시야 평가(1-5점 척도)는 5분마다 수행됩니다(Martini Br J Anaesth 2014). 시야가 좋지 않은 경우(1-2점 판정), 복강 내 CO2 압력을 필요에 따라 5분마다 점진적으로 증가시킵니다(10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg). 근육 이완의 해제는 수술 종료 시 임상에서 사용되는 약물을 사용하여 수행됩니다. 이론적으로, 깊은 이완은 더 긴 회복 과정이 필요할 수 있지만, 현대 의약품(sugammadex)을 사용하면 깊은 이완에서의 회복이 신속하며(2-3분) 추가적인 지연이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 시술 중 평균 가입 압력(연속 변수)
기간: 수술 중(피험자가 복강경 하복부 탈장 복구술을 받는 동안) 5분마다 평가됩니다.
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수술 중(피험자가 복강경 하복부 탈장 복구술을 받는 동안) 5분마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 상태 평가
기간: 수술 중 5분마다 (환자가 복강경 하부 탈장 복구술을 받는 동안)
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수술 중 5분마다 (환자가 복강경 하부 탈장 복구술을 받는 동안)
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PONV의 중증도 (아날로그 점수) 및 빈도 (이진 변수)
기간: 복강경 복부 탈장 복원술 후 30분, 1시간, 12시간 및 24시간에 평가됩니다.
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복강경 복부 탈장 복원술 후 30분, 1시간, 12시간 및 24시간에 평가됩니다.
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환자 만족도 (QoR-15).
기간: 복강경 복부 탈장 교정술 완료 후 24시간째 평가할 것이다.
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복강경 복부 탈장 교정술 완료 후 24시간째 평가할 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1034023-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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