Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie av måttlig vs djup neuromuskulär blockad under laparoskopisk ventral bråckreparation

21 april 2026 uppdaterad av: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Prospektiv randomiserad studie av måttlig jämförd med djup neuromuskulär blockad under laparoskopisk ventral bråckoperation

Den föreslagna studien syftar till att bedöma effekten av olika nivåer av muskelavslappning på framgången av lågtrycksinsufflation, kirurgiska förutsättningar och patientens återhämtning efter laparoskopisk reparation av ventral bråck (VHR) mellan 2 och 10 cm i diameter. Patienter kommer att randomiseras till måttlig (TOF 1-2) eller djup (post-tetaniskt antal 1-2) avslappning.

Specifikt mål 1. Jämför två olika sätt av neuromuskulär blockad (måttlig och djup) på förmågan att upprätthålla lågt insuffleringstryck under laparoskopisk VHR. Alla ingrepp kommer att starta med lågtrycksinsufflation (8 mm Hg). Kirurgens bedömning av förutsättningarna kommer att göras seriellt under operationen på en etablerad visuell skala. Om förutsättningarna bedöms som otillräckliga (poäng 1-2), kommer insufflationstrycket att ökas stegvis upp till 15 mm Hg. Utfallet för detta specifika mål kommer att vara det genomsnittliga insufflationstrycket under varje ingrepp och förmågan att utföra lågtrycks-laparoskopisk VHR.

Specifikt mål 2. Utvärdera framgången av måttlig neuromuskulär blockad på förmågan att upprätthålla goda förutsättningar (visuell skala grad 4 eller 5) för varje. Kirurgiska förutsättningar kommer att anses framgångsrika när poängen hålls på 4 eller 5 under hela ingreppet. Utfallet för detta mål kommer att vara medelvärdet för bedömning av kirurgiska förutsättningar för varje ingrepp, med hjälp av ett tidigare publicerat kirurgstyrt poängsystem (poäng 4-5 kommer att användas som en ersättning för god visualisering).

Specifikt mål 3. Bedöm patientens återhämtning med låga och höga insuffleringstryck under laparoskopisk VHR. Patientens totala nöjdhet med återhämtningen, smärtnivå, behov av smärtstillande läkemedel, incidens och svårighetsgrad av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas vid flera tidpunkter efter operationen. Utfallen för detta mål kommer att vara medelsmärta (visuell skala), PONV-svårighetsgrad (analog skala) och incidens (binärt utfall) samt patientnöjdhet med hjälp av QoR-15-enkäten. Bedömningar kommer att utföras 30 minuter, 1, 12 och 24 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18–75 år
  • Navel-, ventral-, epigastrisk-, spigelian- eller incisional hernia
  • Plan för laparoskopisk reparation av ventral bråck med nät
  • Uppskattad fascialdefekt med maximal diameter mellan 2–10 cm

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot läkemedel som anges i protokollet (muskelblockad, anestetika, reverseringsmedel)
  • Oförmåga att lämna informerat samtycke
  • BMI på 35 eller mer
  • Flera återkommande bråck (>1)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (enligt Cockcroft-Gault-beräkning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttligt neuromuskulärt block
Tåg om fyra räkning 1-2. Alla procedurer kommer att starta med lågtrycksinsufflation (8 mmHg). Kirurgens bedömning av förhållandena kommer att utföras fortlöpande under operationen med en etablerad visuell skala. Om förhållandena anses mindre än tillräckliga (poäng 1-2) kommer insufflationstrycket att gradvis ökas upp till 15 mmHg. Upphävande av muskelavslappning kommer att utföras i slutet av proceduren med etablerade mediciner som används i klinisk praxis. I teorin kan djup avslappning kräva en mer utdragen reverseringsprocess, men med moderna medicinska medel (sugammadex) är reversering från djup avslappning snabb (2-3 minuter) utan några ytterligare förseningar.
Procedur: Patienter kommer att randomiseras till måttlig (TOF 1-2) eller djup (post-tetaniskt antal 1-2) relaxation. Lågtrycksinsufflation (starttryck inställt på 8 mm Hg)
Alla procedurer kommer att starta med lågt insufflationstryck (8 mmHg). Bedömning av operationsfältet (skala 1-5) kommer att utföras var 5:e minut (Martini Br J Anaesth 2014). Om förhållandena är dåliga (poäng 1-2), kommer intraperitoneal insufflation att ökas stegvis (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) var 5:e minut efter behov.Muskelavslappning återställs i slutet av proceduren med hjälp av etablerade läkemedel som används i klinisk praxis. I teorin kan djup avslappning kräva en mer utdragen återställningsprocess, men med moderna läkemedel (sugammadex) är återställning från djup avslappning snabb (2-3 minuter) utan ytterligare förseningar.
Experimentell: Djup neuromuskulär blockad
Post tetanic count på 1-2. Alla procedurer kommer att inledas med lågtrycksinsufflation (8 mm Hg). Kirurgens bedömning av förhållandena kommer att ske löpande under operationen på en etablerad visuell skala. Om förhållandena bedöms som otillräckliga (poäng 1-2) kommer insufflationstrycket att ökas stegvis upp till 15 mm Hg. Återställning av muskelrelaxation kommer att utföras i slutet av proceduren med etablerade läkemedel som används i klinisk praxis. I teorin kan djup relaxation kräva en mer utdragen återhämtningsprocess, men med moderna läkemedel (sugammadex) är återhämtning från djup relaxation snabb (2-3 minuter) utan några ytterligare förseningar.
Procedur: Patienter kommer att randomiseras till måttlig (TOF 1-2) eller djup (post-tetaniskt antal 1-2) relaxation. Lågtrycksinsufflation (starttryck inställt på 8 mm Hg)
Alla procedurer kommer att starta med lågt insufflationstryck (8 mmHg). Bedömning av operationsfältet (skala 1-5) kommer att utföras var 5:e minut (Martini Br J Anaesth 2014). Om förhållandena är dåliga (poäng 1-2), kommer intraperitoneal insufflation att ökas stegvis (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) var 5:e minut efter behov.Muskelavslappning återställs i slutet av proceduren med hjälp av etablerade läkemedel som används i klinisk praxis. I teorin kan djup avslappning kräva en mer utdragen återställningsprocess, men med moderna läkemedel (sugammadex) är återställning från djup avslappning snabb (2-3 minuter) utan ytterligare förseningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt insufflationstryck under varje procedure som en kontinuerlig variabel
Tidsram: kommer att bedömas var 5:e minut under operation (medan patienten genomgår laparoskopisk ventral bråckreparation)
kommer att bedömas var 5:e minut under operation (medan patienten genomgår laparoskopisk ventral bråckreparation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kirurgisk tillståndsbedömning
Tidsram: var 5:e minut under operationen (medan patienten genomgår laparoskopisk ventral bråckreparation)
var 5:e minut under operationen (medan patienten genomgår laparoskopisk ventral bråckreparation)
PONV svårighetsgrad (analog skala) och incidens (binär)
Tidsram: det kommer att bedömas 30 minuter, 1 timme, 12 timmar och 24 timmar efter avslutad laparoskopisk ventralbråcksreparation
det kommer att bedömas 30 minuter, 1 timme, 12 timmar och 24 timmar efter avslutad laparoskopisk ventralbråcksreparation
Patient satisfaction (QoR-15).
Tidsram: det kommer att bedömas 24 timmar efter slutförandet av laparoskopisk ventral bråckreparation
det kommer att bedömas 24 timmar efter slutförandet av laparoskopisk ventral bråckreparation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1034023-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumoperitoneum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera