Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert studie av moderat vs dyp nevromuskulær blokade under laparoskopisk ventral brokkreparasjon

21. april 2026 oppdatert av: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Prospektiv randomisert studie av moderat vs dyp nervemuskulær blokade under laparoskopisk ventral brokkoperasjon

Den foreslåtte studien tar sikte på å vurdere effekten av forskjellige nivåer av muskelavslapping på suksessen med lavtrykksinsufflasjon, kirurgiske forhold og pasientens restitusjon etter laparoskopisk reparasjon av ventral brokk (VHR) med diameter mellom 2 og 10 cm. Pasientene vil bli randomisert til moderat (TOF 1-2) eller dyp (post-tetanisk telling 1-2) avslapping.

Spesifikt mål 1. Sammenlign to forskjellige moduser for nevromuskulær blokade (moderat og dyp) når det gjelder evnen til å opprettholde lav insufflasjonstrykk under laparoskopisk VHR. Alle prosedyrer vil starte med lavtrykksinsufflasjon (8 mm Hg). Kirurgens vurdering av forholdene vil bli utført fortløpende under operasjonen på en etablert visuell skala. Hvis forholdene anses som mindre enn tilstrekkelige (poengsum 1-2), vil insufflasjonstrykket økes trinnvis opp til 15 mm Hg. Utfall for dette spesifikke målet vil være gjennomsnittlig insufflasjonstrykk under hver prosedyre, og evnen til å utføre lavtrykks laparoskopisk VHR.

Spesifikt mål 2. Vurder suksessen med moderat nevromuskulær blokade når det gjelder evnen til å opprettholde gode forhold (visuell skala grad 4 eller 5) for hver. Kirurgiske forhold vil bli ansett som vellykkede når poengsummer opprettholdes på 4 eller 5 gjennom hele prosedyrens varighet. Utfall for dette målet vil være gjennomsnittlig poengsum for vurdering av kirurgiske forhold for hver prosedyre, basert på et tidligere publisert kirurgstyrt scoringssystem (poengsum 4-5 vil bli brukt som en surrogat for god visualisering).

Spesifikt mål 3. Vurder pasientens restitusjon med lavt og høyt insufflasjonstrykk under laparoskopisk VHR. Pasientens totale tilfredshet med restitusjon, smertenivå, smertestillende forbruk, PONV-forekomst og alvorlighetsgrad vil bli vurdert på flere tidspunkter etter operasjonen. Utfall for dette målet vil være gjennomsnittlig smerte (visuell skala), PONV alvorlighetsgrad (analog skår) og forekomst (binært utfall), samt pasienttilfredshet ved bruk av QoR-15-undersøkelsen. Vurderingene vil bli utført 30 minutter, 1, 12 og 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • Navlebrokk, ventralbrokk, epigastrisk brokk, spigelisk brokk eller incisjonsbrokk
  • Plan for laparoskopisk ventralbrokkreparasjon med nett
  • Estimert fasciedefekt mellom 2-10 cm i maksimal diameter

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot medikamenter angitt i protokollen (muskelblokade, anestetika, reverseringsmidler)
  • Ukorresponderende antikoagulasjon
  • Kroppsmasseindeks på 35 eller høyere
  • Flere tilbakevendende brokk (>1)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-beregning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat nevromuskulær blokade
Tog-på-fire antall på 1-2. Alle prosedyrer vil starte med lavtrykksinsufflasjon (8 mm Hg). Kirurgens vurdering av forholdene vil bli utført fortløpende under operasjonen på en etablert visuell skala. Hvis forholdene anses som utilstrekkelige (skåre 1-2), vil insufflasjonstrykket gradvis økes opp til 15 mm Hg. Oppheving av muskelrelaksasjon vil bli utført ved slutten av prosedyren ved hjelp av etablerte medikamenter som brukes i klinisk praksis. I teorien kan dyp relaksasjon kreve en mer langvarig opphevingsprosess, men med moderne medisinske midler (sugammadex) er oppheving fra dyp relaksasjon rask (2-3 minutter) uten ytterligere forsinkelser.
Fremgangsmåte: Pasientene vil randomiseres til moderat (TOF 1-2) eller dyp (post tetanic count 1-2) avslapning. Lavtrykksinsufflasjon (starttrykk satt til 8 mm Hg)
Alle prosedyrer vil starte med lavt insufflasjonstrykk (8 mmHg). Vurdering av kirurgisk felt (skala 1-5) vil bli utført hvert 5. minutt (Martini Br J Anaesth 2014). Forholdene er dårlige (grad 1-2), vil intraperitoneal insufflasjon økes trinnvis (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) hvert 5. minutt etter behov. Reversering av muskelavslapning vil bli utført ved slutten av prosedyren ved bruk av etablerte legemidler i klinisk praksis. Teoretisk sett kan dyp avslapning kreve en mer langvarig reverseringsprosess, men med moderne medikamenter (sugammadex) er reversering fra dyp avslapning rask (2-3 minutter) uten ytterligere forsinkelser.
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokade
Post-tetanisk telling på 1-2. Alle prosedyrer vil starte med lavtrykksinsufflasjon (8 mm Hg). Kirurgenes vurdering av forholdene vil bli utført fortløpende under operasjonen på en etablert visuell skala. Dersom forholdene anses utilstrekkelige (skår 1-2), vil insufflasjonstrykket gradvis økes opp til 15 mm Hg. Reversering av muskelrelaksasjon vil bli utført ved slutten av prosedyren ved bruk av etablerte medikamenter i klinisk praksis. I teorien kan dyp avslapning kreve en mer langvarig reverseringsprosess, men ved bruk av moderne medikamenter (sugammadex), er reversering fra dyp avslapning rask (2-3 minutter) uten ytterligere forsinkelser.
Fremgangsmåte: Pasientene vil randomiseres til moderat (TOF 1-2) eller dyp (post tetanic count 1-2) avslapning. Lavtrykksinsufflasjon (starttrykk satt til 8 mm Hg)
Alle prosedyrer vil starte med lavt insufflasjonstrykk (8 mmHg). Vurdering av kirurgisk felt (skala 1-5) vil bli utført hvert 5. minutt (Martini Br J Anaesth 2014). Forholdene er dårlige (grad 1-2), vil intraperitoneal insufflasjon økes trinnvis (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) hvert 5. minutt etter behov. Reversering av muskelavslapning vil bli utført ved slutten av prosedyren ved bruk av etablerte legemidler i klinisk praksis. Teoretisk sett kan dyp avslapning kreve en mer langvarig reverseringsprosess, men med moderne medikamenter (sugammadex) er reversering fra dyp avslapning rask (2-3 minutter) uten ytterligere forsinkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig insufflasjonstrykk under hver prosedyre som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: vil bli vurdert hvert 5. minutt under operasjonen (mens forsøkspersonen gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon)
vil bli vurdert hvert 5. minutt under operasjonen (mens forsøkspersonen gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av kirurgisk tilstand
Tidsramme: hvert 5. minutt under operasjonen (mens forsøkspersonen gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon)
hvert 5. minutt under operasjonen (mens forsøkspersonen gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon)
PONV-alvorlighetsgrad (analog skåre) og forekomst (binær)
Tidsramme: det vil bli vurdert 30 minutter, 1 time, 12 timer og 24 timer etter fullføringen av laparoskopisk ventral brokk reparasjon
det vil bli vurdert 30 minutter, 1 time, 12 timer og 24 timer etter fullføringen av laparoskopisk ventral brokk reparasjon
Pasienttilfredshet (QoR-15).
Tidsramme: det vil bli vurdert 24 timer etter fullført laparoskopisk ventral brokkoperasjon
det vil bli vurdert 24 timer etter fullført laparoskopisk ventral brokkoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1034023-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumoperitoneum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere