Prospektywne randomizowane badanie porównujące umiarkowaną i głęboką blokadę nerwowo-mięśniową podczas laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej
Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu różnych poziomów relaksacji mięśni na powodzenie insuflacji niskociśnieniowej, warunki operacyjne oraz powrót pacjenta do zdrowia po laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej (VHR) o średnicy od 2 do 10 cm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z umiarkowaną (TOF 1-2) lub głęboką (liczba po-tężcowa 1-2) relaksacją.
Cel szczegółowy 1. Porównanie dwóch różnych trybów blokady nerwowo-mięśniowej (umiarkowanej i głębokiej) pod kątem zdolności do utrzymania niskiego ciśnienia insuflacji podczas laparoskopowej VHR. Wszystkie procedury rozpoczną się od insuflacji niskociśnieniowej (8 mm Hg). Ocena warunków przez chirurga będzie przeprowadzana wielokrotnie podczas operacji w oparciu o ustaloną skalę wzrokową. Jeśli warunki zostaną uznane za niewystarczające (ocena 1-2), ciśnienie insuflacji będzie stopniowo zwiększane do 15 mm Hg. Wynikiem dla tego celu służbowego będzie średnie ciśnienie insuflacji podczas każdej procedury oraz zdolność do przeprowadzenia niskociśnieniowej laparoskopowej VHR.
Cel szczegółowy 2. Ocena skuteczności umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej w utrzymaniu dobrych warunków (ocena w skali wzrokowej 4 lub 5) dla każdej. Warunki operacyjne zostaną uznane za udane, gdy oceny będą utrzymywane na poziomie 4 lub 5 przez cały czas trwania procedury. Wynikiem dla tego celu będzie średnia ocena warunków operacyjnych dla każdej procedury, przy użyciu wcześniej opublikowanego systemu oceniania przez chirurga (ocena 4-5 będzie stosowana jako substytut dobrej wizualizacji).
Cel szczegółowy 3. Ocena powrotu pacjenta do zdrowia przy niskim i wysokim ciśnieniu insuflacji podczas laparoskopowej VHR. Ogólne zadowolenie pacjenta z powrotu do zdrowia, poziom bólu, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, częstość i nasilenie PONV będą oceniane w wielu punktach czasowych po operacji. Wynikami dla tego celu będą średni ból (skala wzrokowa), nasilenie PONV (skala analogiczna) i częstość występowania (wynik binarny) oraz zadowolenie pacjenta z badania QoR-15. Oceny będą przeprowadzane w 30 minut, 1, 12 i 24 godziny po operacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
- Stony Brook Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- Przepuklina pępkowa, brzuszna, nadbrzusza, Spigela lub przepuklina nacięcia
- Planowana laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej z użyciem siatki
- Szacowany ubytek powięzi o maksymalnej średnicy 2-10 cm
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na leki określone w protokole (leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, anestetyki, leki odwracające działanie)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała 35 lub wyższy
- Przepukliny nawrotowe wielokrotne (>1)
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min (wg wzoru Cockcrofta-Gaulta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
Liczba w serii 4 bodźców: 1-2.
Wszystkie procedury rozpoczną się od niskiego ciśnienia wdmuchiwania (8 mm Hg).
Ocena warunków przez chirurga będzie wykonywana seryjnie podczas operacji na ustalonej skali wizualnej.
Jeśli warunki zostaną uznane za niewystarczające (wynik 1-2), ciśnienie wdmuchiwania będzie stopniowo zwiększane do 15 mm Hg.
Odwrócenie zwiotczenia mięśni będzie wykonane pod koniec zabiegu przy użyciu ustalonych leków stosowanych w praktyce klinicznej.
Teoretycznie głębokie zwiotczenie może wymagać dłuższego procesu odwracania, ale przy użyciu współczesnych środków medycznych (sugammadeks), odwrócenie głębokiego zwiotczenia jest szybkie (2-3 minuty) bez żadnych dodatkowych opóźnień.
|
Wszystkie procedury rozpoczną się od niskiego ciśnienia insuflacji (8 mmHg).
Ocena pola operacyjnego (skala 1-5) będzie przeprowadzana co 5 minut (Martini Br J Anaesth 2014). Jeśli warunki są złe (ocena 1-2), ciśnienie insuflacji dootrzewnowej będzie stopniowo zwiększane (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) co 5 minut w razie potrzeby. Odwrócenie zwiotczenia mięśni zostanie wykonane na końcu zabiegu z użyciem ustalonych leków stosowanych w praktyce klinicznej. Teoretycznie, głębokie zwiotczenie może wymagać dłuższego procesu odwracania, ale przy użyciu nowoczesnych środków medycznych (sugammadeks), odwrócenie głębokiego zwiotczenia jest szybkie (2-3 minuty) bez dodatkowych opóźnień. |
|
Eksperymentalny: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Ilość po tężcowa 1-2.
Wszystkie procedury rozpoczną się od niskociśnieniowej insuflacji (8 mm Hg).
Ocena warunków przez chirurga będzie przeprowadzana seryjnie podczas operacji w oparciu o ustaloną skalę wzrokową.
Jeśli warunki zostaną uznane za niewystarczające (ocena 1-2), ciśnienie insuflacji będzie stopniowo zwiększane do 15 mm Hg.
Zniesienie zwiotczenia mięśni zostanie przeprowadzone na końcu procedury przy użyciu ustalonych leków stosowanych w praktyce klinicznej.
Teoretycznie głębokie zwiotczenie może wymagać dłuższego procesu znoszenia, ale przy użyciu współczesnych środków farmakologicznych (sugammadeks) zniesienie głębokiego zwiotczenia jest szybkie (2-3 minuty) bez dodatkowych opóźnień.
|
Wszystkie procedury rozpoczną się od niskiego ciśnienia insuflacji (8 mmHg).
Ocena pola operacyjnego (skala 1-5) będzie przeprowadzana co 5 minut (Martini Br J Anaesth 2014). Jeśli warunki są złe (ocena 1-2), ciśnienie insuflacji dootrzewnowej będzie stopniowo zwiększane (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) co 5 minut w razie potrzeby. Odwrócenie zwiotczenia mięśni zostanie wykonane na końcu zabiegu z użyciem ustalonych leków stosowanych w praktyce klinicznej. Teoretycznie, głębokie zwiotczenie może wymagać dłuższego procesu odwracania, ale przy użyciu nowoczesnych środków medycznych (sugammadeks), odwrócenie głębokiego zwiotczenia jest szybkie (2-3 minuty) bez dodatkowych opóźnień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie ciśnienie insuflacji podczas każdego zabiegu jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: będzie oceniana co 5 minut podczas operacji (podczas gdy pacjent przechodzi laparoskopową naprawę przepukliny brzusznej)
|
będzie oceniana co 5 minut podczas operacji (podczas gdy pacjent przechodzi laparoskopową naprawę przepukliny brzusznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stanu chirurgicznego
Ramy czasowe: co 5 minut podczas zabiegu chirurgicznego (gdy pacjent przechodzi laparoskopową naprawę przepukliny brzusznej)
|
co 5 minut podczas zabiegu chirurgicznego (gdy pacjent przechodzi laparoskopową naprawę przepukliny brzusznej)
|
|
Nasilenie PONV (wynik analogowy) i częstość występowania (binarny)
Ramy czasowe: zostanie oceniony po 30 minutach, 1 godzinie, 12 godzinach i 24 godzinach od zakończenia laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej
|
zostanie oceniony po 30 minutach, 1 godzinie, 12 godzinach i 24 godzinach od zakończenia laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej
|
|
Zadowolenie pacjenta (QoR-15).
Ramy czasowe: zostanie ocenione 24 godziny po zakończeniu laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej
|
zostanie ocenione 24 godziny po zakończeniu laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1034023-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .