Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde studie van matige versus diepe neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische ventrale hernia-reparatie

21 april 2026 bijgewerkt door: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Prospectieve gerandomiseerde trial van matige versus diepe neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische ventrale hernia reparatie

De voorgestelde studie beoogt het effect van verschillende niveaus van spierontspanning op het succes van lagedrukinsufflatie, chirurgische omstandigheden en herstel van de patiënt na laparoscopische repair van een ventrale hernia (VHR) met een diameter tussen 2 en 10 cm te evalueren.
Patiënten worden gerandomiseerd naar matige (TOF 1-2) of diepe (post-tetanische telling 1-2) relaxatie.

Specifieke Doelstelling 1. Vergelijk twee verschillende manieren van neuromusculaire blokkade (matig en diep) op het vermogen om een lage insufflatiedruk (8 mm Hg) te handhaven tijdens laparoscopische VHR.
Alle procedures beginnen met lagedrukinsufflatie (8 mm Hg).
De chirurgische beoordeling van de omstandigheden wordt tijdens de operatie herhaaldelijk uitgevoerd op een vastgestelde visuele schaal.
Als de omstandigheden ontoereikend worden geacht (score 1-2), wordt de insufflatiedruk stapsgewijs verhoogd tot maximaal 15 mm Hg.
Resultaat voor deze specifieke doelstelling is de gemiddelde insufflatiedruk tijdens elke procedure en het vermogen om lagedruk laparoscopische VHR uit te voeren.

Specifieke Doelstelling 2. Evalueer het succes van matige neuromusculaire blokkade op het vermogen om goede omstandigheden (visuele schaal graad 4 of 5) te handhaven voor elk.
Chirurgische omstandigheden worden als succesvol beschouwd wanneer scores gedurende de hele procedure op 4 of 5 worden gehandhaafd.
Resultaat voor deze doelstelling is de gemiddelde score voor de beoordeling van chirurgische omstandigheden voor elke procedure, gebruikmakend van een eerder gepubliceerd door chirurgen ontwikkeld scoresysteem (score 4-5 wordt gebruikt als surrogaat voor goede visualisatie).

Specifieke Doelstelling 3. Beoordeel het herstel van de patiënt bij lage en hoge insufflatiedrukken tijdens laparoscopische VHR.
De algemene tevredenheid van de patiënt over het herstel, pijnniveau, pijnmedicatiebehoefte, incidentie en ernst van PONV worden op meerdere tijdstippen na de operatie beoordeeld.
Resultaten voor deze doelstelling zijn gemiddelde pijn (visuele schaal), ernst van PONV (analoge score) en incidentie (binaire uitkomst) en patiënttevredenheid volgens de QoR-15 vragenlijst.
Beoordelingen vinden plaats 30 minuten, 1, 12 en 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënten van 18-75 jaar oud<\/li>
  • Navelbreuk, littekenbreuk, hernia epigastrica, hernia spigelii of incisiebreuk<\/li>
  • Plan voor laparoscopische ventrale herniareparatie met mesh<\/li>
  • Geschat fasciedefect met een maximale diameter van 2-10 cm<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Allergie voor in het protocol beschreven medicatie (spierblokkade, anesthetica, antagonisten)<\/li>
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
    • Body mass index van 35 of hoger<\/li>
    • Meerdere recidiefbreuken (>1)<\/li>
    • Creatinineklaring < 30 ml\/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-berekening)<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige neuromusculaire blokkade
Train of four count van 1-2. Alle procedures beginnen met lagedruk-insufflatie (8 mm Hg). De chirurg beoordeelt de omstandigheden gedurende de operatie herhaaldelijk op een visuele schaal. Als de omstandigheden als minder dan adequaat worden beschouwd (score 1-2), wordt de insufflatiedruk stapsgewijs verhoogd tot 15 mm Hg. Omkering van spierrelaxatie wordt aan het einde van de procedure uitgevoerd met behulp van in de klinische praktijk gebruikte geneesmiddelen. In theorie kan diepe relaxatie een langer herstelproces vereisen, maar met moderne middelen (sugammadex) is omkering van diepe relaxatie snel (2-3 minuten) zonder verdere vertragingen.
Procedure: Patiënten worden gerandomiseerd naar matige (TOF 1-2) of diepe (post tetanic count 1-2) relaxatie. Lage druk insufflatie (startdruk ingesteld op 8 mm Hg)
Alle procedures beginnen met een lage insufflatiedruk (8 mmHg). Beoordeling van het operatiegebied (schaal 1-5) wordt elke 5 minuten uitgevoerd (Martini Br J Anaesth 2014). Als de omstandigheden slecht zijn (score 1-2), wordt de intraperitoneale insufflatie stapsgewijs verhoogd (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) om de 5 minuten indien nodig. Omkering van spierrelaxatie wordt aan het einde van de procedure uitgevoerd met behulp van gevestigde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt. In theorie kan diepe relaxatie een langduriger omkeringsproces vereisen, maar met hedendaagse medicijnen (sugammadex) is omkering van diepe relaxatie snel (2-3 minuten) zonder extra vertragingen.
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokkade
Post-tetanische telling van 1-2. Alle procedures worden gestart met laparoscopische gasinsufflatie op lage druk (8 mm Hg). De beoordeling van de condities door de chirurg zal tijdens de operatie herhaaldelijk worden uitgevoerd op een gevestigde visuele schaal. Indien de omstandigheden als onvoldoende worden beschouwd (score 1-2), zal de insufflatiedruk stapsgewijs worden verhoogd tot 15 mm Hg. Het terugdraaien van de spierverslapping zal aan het einde van de procedure worden uitgevoerd met behulp van in de klinische praktijk gebruikelijke medicatie. In theorie kan diepe relaxatie een langer durend omkeerproces vereisen, maar met hedendaagse medicatie (sugammadex) is het terugdraaien van diepe relaxatie snel (2-3 minuten) zonder extra vertragingen.
Procedure: Patiënten worden gerandomiseerd naar matige (TOF 1-2) of diepe (post tetanic count 1-2) relaxatie. Lage druk insufflatie (startdruk ingesteld op 8 mm Hg)
Alle procedures beginnen met een lage insufflatiedruk (8 mmHg). Beoordeling van het operatiegebied (schaal 1-5) wordt elke 5 minuten uitgevoerd (Martini Br J Anaesth 2014). Als de omstandigheden slecht zijn (score 1-2), wordt de intraperitoneale insufflatie stapsgewijs verhoogd (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) om de 5 minuten indien nodig. Omkering van spierrelaxatie wordt aan het einde van de procedure uitgevoerd met behulp van gevestigde medicijnen die in de klinische praktijk worden gebruikt. In theorie kan diepe relaxatie een langduriger omkeringsproces vereisen, maar met hedendaagse medicijnen (sugammadex) is omkering van diepe relaxatie snel (2-3 minuten) zonder extra vertragingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde insufflatiedruk tijdens elke procedure als continue variabele
Tijdsspanne: zal elke 5 minuten worden beoordeeld tijdens de operatie (terwijl de proefpersoon een laparoscopische ventrale herniaherstel ondergaat)
zal elke 5 minuten worden beoordeeld tijdens de operatie (terwijl de proefpersoon een laparoscopische ventrale herniaherstel ondergaat)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van chirurgische aandoening
Tijdsspanne: elke 5 minuten tijdens de operatie (terwijl de proefpersoon een laparoscopische ventrale herniaoperatie ondergaat)
elke 5 minuten tijdens de operatie (terwijl de proefpersoon een laparoscopische ventrale herniaoperatie ondergaat)
PONV ernst (analoge score) en incidentie (binair)
Tijdsspanne: wordt beoordeeld na 30 minuten, 1 uur, 12 uur en 24 uur na voltooiing van de laparoscopische ventrale hernia reparatie
wordt beoordeeld na 30 minuten, 1 uur, 12 uur en 24 uur na voltooiing van de laparoscopische ventrale hernia reparatie
Tevredenheid van de patiënt (QoR-15).
Tijdsspanne: het zal 24 uur na het voltooien van de laparoscopische ventrale hernia reparatie worden beoordeeld
het zal 24 uur na het voltooien van de laparoscopische ventrale hernia reparatie worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1034023-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren