Проспективное рандомизированное исследование умеренной vs глубокой нервно-мышечной блокады во время лапароскопической пластики вентральной грыжи
Проспективное рандомизированное исследование умеренной и глубокой нервно-мышечной блокады при лапароскопическом вентральном грыжесечении
Целью предлагаемого исследования является оценка влияния различных уровней мышечной релаксации на успех низкопоточной инсуффляции, хирургические условия и восстановление пациентов после лапароскопической пластики грыжи живота (ВПГР) диаметром от 2 до 10 см. Пациенты будут рандомизированы на умеренную (TOF 1-2) или глубокую (посттетанический счет 1-2) релаксацию.
Специфическая цель 1. Сравнить два режима нейромышечной блокады (умеренный и глубокий) на способность поддерживать низкое давление инсуффляции во время лапароскопической ВПГР. Все процедуры будут начинаться с низкопоточной инсуффляции (8 мм рт. ст.). Оценка условий врачом будет проводиться последовательно во время операции по установленной визуальной шкале. Если условия признаются недостаточными (оценка 1-2), давление инсуффляции будет постепенно увеличиваться до 15 мм рт. ст. Результатом этой цели будет среднее давление инсуффляции во время каждой процедуры и способность выполнять низкопоточную лапароскопическую ВПГР.
Специфическая цель 2. Оценить успех умеренной нейромышечной блокады в поддержании хороших условий (4 или 5 баллов по визуальной шкале) для каждой. Хирургические условия будут считаться успешными, если оценки поддерживаются на уровне 4 или 5 в течение всей процедуры. Результатом этой цели будет средний балл оценки хирургических условий для каждой процедуры с использованием ранее опубликованной шкалы оценки врачом (оценка 4-5 будет использоваться как суррогат хорошей визуализации).
Специфическая цель 3. Оценить восстановление пациентов при низком и высоком давлении инсуффляции во время лапароскопической ВПГР. Общая удовлетворенность пациентов восстановлением, уровень боли, потребность в обезболивающих, частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будут оцениваться в нескольких временных точках после операции. Результатами этой цели будут средняя боль (визуальная шкала), тяжесть ПОТР (аналоговая шкала) и частота (бинарный исход), а также удовлетворенность пациентов по опроснику QoR-15. Оценки будут проводиться через 30 минут, 1, 12 и 24 часа после операции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Stony Brook Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет
- Пупочная, вентральная, эпигастральная, спигелиевая или послеоперационная грыжа
- План лапароскопической вентральной герниопластики с сеткой
- Оценка фасциального дефекта с максимальным диаметром 2-10 см
Критерии исключения:
- Аллергия на лекарственные препараты, указанные в протоколе (миорелаксанты, анестетики, антагонисты)
- Невозможность предоставить информированное согласие
- Индекс массы тела 35 или более
- Многократные рецидивирующие грыжи (>1)
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренный нервно-мышечный блок
Мышечное расслабление глубиной 1-2 ответа в последовательности четырех (TOF).
Все процедуры будут начинаться с низкого давления инсуфляции (8 мм рт. ст.).
Оценка хирургом состояния будет производиться последовательно во время операции по установленной визуальной шкале.
Если состояние будет признано менее чем адекватным (оценка 1-2), давление инсуфляции будет постепенно увеличено до 15 мм рт. ст.
В конце процедуры будет проведена реверсия миорелаксации с использованием препаратов, принятых в клинической практике.
Теоретически, глубокая релаксация может потребовать более длительного процесса реверсии, но при использовании современных медицинских средств (сугаммадекс) реверсия из глубокой релаксации является быстрой (2-3 минуты) без дополнительных задержек.
|
Все процедуры будут начинаться с низкого давления инсуффляции (8 мм рт. ст.).
Оценка хирургического поля (по шкале 1-5) будет выполняться каждые 5 минут (Martini Br J Anaesth 2014).
При плохих условиях (оценка 1-2) внутрибрюшное давление инсуффляции будет постепенно увеличиваться (10 мм рт. ст., 12 мм рт. ст., 15 мм рт. ст.) каждые 5 минут по мере необходимости.Устранение мышечной релаксации будет выполняться в конце процедуры с использованием стандартных препаратов, применяемых в клинической практике.
Теоретически глубокая релаксация может потребовать более длительного процесса устранения, но с использованием современных медикаментов (сугаммадекс) устранение глубокой релаксации происходит быстро (2-3 минуты) без дополнительных задержек.
|
|
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада
Посттетанический счет 1-2.
Все процедуры будут начинаться с низкопоточной инсуффляции (8 мм рт. ст.).
Оценка состояния хирургом будет проводиться последовательно во время операции по установленной визуальной шкале.
Если условия признаны недостаточно адекватными (оценка 1-2), давление инсуффляции будет постепенно увеличиваться до 15 мм рт. ст.
Устранение мышечной релаксации будет проведено в конце процедуры с использованием установленных лекарственных средств, применяемых в клинической практике.
Теоретически глубокая релаксация может потребовать более длительного процесса устранения, но при использовании современных медицинских агентов (сугаммадекс) устранение глубокой релаксации происходит быстро (2-3 минуты) без каких-либо дополнительных задержек.
|
Все процедуры будут начинаться с низкого давления инсуффляции (8 мм рт. ст.).
Оценка хирургического поля (по шкале 1-5) будет выполняться каждые 5 минут (Martini Br J Anaesth 2014).
При плохих условиях (оценка 1-2) внутрибрюшное давление инсуффляции будет постепенно увеличиваться (10 мм рт. ст., 12 мм рт. ст., 15 мм рт. ст.) каждые 5 минут по мере необходимости.Устранение мышечной релаксации будет выполняться в конце процедуры с использованием стандартных препаратов, применяемых в клинической практике.
Теоретически глубокая релаксация может потребовать более длительного процесса устранения, но с использованием современных медикаментов (сугаммадекс) устранение глубокой релаксации происходит быстро (2-3 минуты) без дополнительных задержек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
<string>Average insufflation pressure during each procedure as a continuous variable</string>
Временное ограничение: будет оцениваться каждые 5 минут во время операции (пока субъекту проводят лапароскопическое вправление вентральной грыжи)
|
будет оцениваться каждые 5 минут во время операции (пока субъекту проводят лапароскопическое вправление вентральной грыжи)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка хирургического состояния
Временное ограничение: every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
|
every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
|
|
Тяжесть ПОВ (по аналоговой шкале) и частота (бинарная)
Временное ограничение: оценка будет проводиться через 30 минут, 1 час, 12 часов и 24 часа после завершения лапароскопической пластики вентральной грыжи
|
оценка будет проводиться через 30 минут, 1 час, 12 часов и 24 часа после завершения лапароскопической пластики вентральной грыжи
|
|
Удовлетворенность пациентов (QoR-15).
Временное ограничение: он будет оцениваться через 24 часа после завершения лапароскопической герниопластики вентральной грыжи
|
он будет оцениваться через 24 часа после завершения лапароскопической герниопластики вентральной грыжи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1034023-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .