Prospective Randomized Trial of Moderate vs Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Ventral Hernia Repair
The proposed study aims to assess the effect of different levels of muscle relaxation on the success of low-pressure insufflation, surgical conditions and patient recovery following laparoscopic repair of a ventral hernia (VHR) between 2 and 10cm in diameter. Patients will be randomized to moderate (TOF 1-2) or deep (post tetanic count 1-2) relaxation.
Specific Aim 1. Compare two different modes of neuromuscular blockade (moderate and deep) on the ability to maintain low insufflation pressure during laparoscopic VHR. All procedures will start with low-pressure insufflation (8 mm Hg). Surgeon assessment of the conditions will be serially performed during surgery on an established visual scale. If conditions are deemed less than adequate (score 1-2), insufflation pressure will incrementally increase up to 15 mm Hg. Outcome for this specific aim will be the mean insufflation pressure during each procedure, and the ability to perform low-pressure laparoscopic VHR.
Specific Aim 2. Evaluate the success of moderate neuromuscular blockade on the ability to maintain good conditions (visual scale grade 4 or 5) for each. Surgical conditions will be considered successful when scores are maintained at 4 or 5 throughout the duration of the procedure. Outcome for this aim will be the mean score for surgical condition assessment for each procedure, using a previously published surgeon-driven scoring system (score 4-5 will be used as a surrogate of good visualization).
Specific Aim 3. Assess patient recovery with low and high insufflation pressures during laparoscopic VHR. Patient overall satisfaction with recovery, pain level, pain medication requirement, PONV incidence and severity will be assessed in multiple time points following surgery. Outcomes for this aim will be mean pain (visual scale), PONV severity (analogue score) and incidence (binary outcome), and patient satisfaction using the QoR-15 survey. Assessments will be performed at 30 minutes, 1, 12 and 24 hours following surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
- Toborzás
- Shabana Humayon
-
Kapcsolatba lépni:
- Shabana Humayon
- Telefonszám: 631-532-7167
- E-mail: shabana.humayon@stonybrookmedicine.edu
-
Kutatásvezető:
- Konstantinos Spaniolas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients age 18-75 years old
- Umbilical, ventral, epigastric, spigelian or incisional hernia
- Plan for laparoscopic ventral hernia repair with mesh
- Estimated fascial defect between 2-10 cm in maximum diameter
Exclusion Criteria:
- Allergy to medications delineated in the protocol (muscle blockade, anesthetics, reversal agents)
- Inability to provide informed consent
- Body mass index of 35 or over
- Multiple recurrent hernias (>1)
- Creatinine clearance < 30 ml/min (using the Cockcroft-Gault calculation)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moderate Neuromuscular Block
Train of four count of 1-2.
All procedures will start with low-pressure insufflation (8 mm Hg).
Surgeon assessment of the conditions will be serially performed during surgery on an established visual scale.
If conditions are deemed less than adequate (score 1-2), insufflation pressure will incrementally increase up to 15 mm Hg.
Reversal of muscle relaxation will be performed at the end of the procedure using established medications used in clinical practice.
In theory, deep relaxation may require a more prolonged reversal process, but using contemporary medical agents (sugammadex), reversal from deep relaxation is prompt (2-3 minutes) without any additional delays.
|
All procedures will start with low insufflation pressure (8 mmHg).
Surgical field assessment (scale 1-5) will be performed every 5 minutes (Martini Br J Anaesth 2014).
If conditions are poor (rating 1-2), intraperitoneal insufflation will be incrementally increased (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) every 5 minutes as needed.Reversal of muscle relaxation will be performed at the end of the procedure using established medications used in clinical practice.
In theory, deep relaxation may require a more prolonged reversal process, but using contemporary medical agents (sugammadex), reversal from deep relaxation is prompt (2-3 minutes) without any additional delays.
|
|
Kísérleti: Deep Neuromuscular Block
Post tetanic count of 1-2.
All procedures will start with low-pressure insufflation (8 mm Hg).
Surgeon assessment of the conditions will be serially performed during surgery on an established visual scale.
If conditions are deemed less than adequate (score 1-2), insufflation pressure will incrementally increase up to 15 mm Hg.
Reversal of muscle relaxation will be performed at the end of the procedure using established medications used in clinical practice.
In theory, deep relaxation may require a more prolonged reversal process, but using contemporary medical agents (sugammadex), reversal from deep relaxation is prompt (2-3 minutes) without any additional delays.
|
All procedures will start with low insufflation pressure (8 mmHg).
Surgical field assessment (scale 1-5) will be performed every 5 minutes (Martini Br J Anaesth 2014).
If conditions are poor (rating 1-2), intraperitoneal insufflation will be incrementally increased (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) every 5 minutes as needed.Reversal of muscle relaxation will be performed at the end of the procedure using established medications used in clinical practice.
In theory, deep relaxation may require a more prolonged reversal process, but using contemporary medical agents (sugammadex), reversal from deep relaxation is prompt (2-3 minutes) without any additional delays.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mean insufflation pressure during each procedure as a continuous variable
Időkeret: will be assessed every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
|
will be assessed every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Surgical condition assessment
Időkeret: every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
|
every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
|
|
PONV severity (analogue score) and incidence (binary)
Időkeret: it will be assessed at 30 minutes, 1 hour, 12 hours and 24 hours after the completion of laparoscopic ventral hernia repair
|
it will be assessed at 30 minutes, 1 hour, 12 hours and 24 hours after the completion of laparoscopic ventral hernia repair
|
|
Patient satisfaction (QoR-15).
Időkeret: it will be assessed 24 hours after the completion of laparoscopic ventral hernia repair
|
it will be assessed 24 hours after the completion of laparoscopic ventral hernia repair
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Spaniolas, MD, StonyBrook University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1034023-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .