Prospektív randomizált vizsgálat a mérsékelt vs mély neuromuszkuláris blokád összehasonlításáról laparoszkópos ventrális sérvjavítás során
Prospektív randomizált vizsgálat a mérsékelt vs mély neuromuszkuláris blokád alkalmazásáról laparoszkópos hasfali sérv műtét során
A javasolt vizsgálat célja, hogy felmérje a különböző izomlazítási szintek hatását az alacsony nyomású inszufláció sikerességére, a sebészeti feltételekre és a beteg felépülésére 2 és 10 cm átmérőjű ventrális sérv laparoszkópos helyreállítását (VHR) követően. A betegeket véletlenszerűen moderált (TOF 1-2) vagy mély (poszttetaniás szám 1-2) relaxációba sorolják.
1. specifikus cél. Két különböző neuromuszkuláris blokád mód (moderált és mély) összehasonlítása az alacsony inszuflációs nyomás fenntartásának képességére laparoszkópos VHR során. Minden eljárás alacsony nyomású inszuflációval (8 Hgmm) kezdődik. A sebész által az állapotok értékelését ismételten elvégzik a műtét során egy megállapított vizuális skála alapján. Ha az állapotok nem megfelelőek (1-2 pontszám), az inszuflációs nyomást fokozatosan 15 Hgmm-ig növelik. Ennek a specifikus célnak az eredménye az egyes eljárások átlagos inszuflációs nyomása és az alacsony nyomású laparoszkópos VHR elvégzésének képessége.
2. specifikus cél. A moderált neuromuszkuláris blokád sikerességének értékelése a jó állapotok (vizuális skála 4. vagy 5. fokozat) fenntartásának képességében. A sebészeti állapotokat akkor tekintik sikeresnek, ha a pontszámok a műtét időtartama alatt 4 vagy 5 szinten maradnak. Ennek a célnak az eredménye az egyes eljárások sebészeti állapotfelmérésének átlagpontszáma lesz egy korábban publikált, sebész által vezérelt pontozási rendszer segítségével (a 4-5 pontszámot a jó vizualizáció helyettesítőjeként használják).
3. specifikus cél. A beteg felépülésének értékelése alacsony és magas inszuflációs nyomások mellett laparoszkópos VHR során. A beteg általános elégedettsége a felépüléssel, a fájdalomszint, a fájdalomcsillapító szükséglet, a PONV előfordulása és súlyossága több időpontban kerül értékelésre a műtétet követően. Ennek a célnak az eredményei az átlagos fájdalom (vizuális skála), a PONV súlyossága (analóg pontszám) és előfordulása (bináris kimenetel), valamint a betegelégedettség a QoR-15 felmérés segítségével. Az értékeléseket a műtétet követő 30 perc, 1, 12 és 24 óra elteltével végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
- Stony Brook Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- 18-75 év közötti betegek
- Köldök-, hasfali, epigastricus, spigelian vagy metszési sérv
- Laparoszkópos ventrális sérvműtét hálóval
- Legnagyobb átmérőjű fascia defektus 2-10 cm között
Kizárási kritériumok:
- Allergia a protokollban meghatározott gyógyszerekre (izomrelaxánsok, érzéstelenítők, antagonista szerek)
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- Testtömegindex 35 vagy a felett
- Többszörösen kiújuló sérv (>1)
- Kreatinin clearance < 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault számítás szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes fokú neuromuszkuláris blokád
Egyszeri négyes ingerlés (TOF) száma: 1-2.
Minden beavatkozás alacsony nyomású inszuflációval (8 Hgmm) kezdődik. A sebész a műtét során folyamatosan értékeli a feltételeket egy meghatározott vizuális skála alapján. Ha a feltételek nem megfelelőek (1-2 pontszám), az inszuflációs nyomást fokozatosan 15 Hgmm-re növeljük. Az izomrelaxáció megszüntetése a beavatkozás végén történik, a klinikai gyakorlatban használt gyógyszerek alkalmazásával. Elméletileg a mély relaxáció hosszabb feloldási folyamatot igényelhet, de a modern szerekkel (sugammadex) a mély relaxációból való feloldódás gyors (2-3 perc), további késleltetés nélkül. |
Minden eljárás alacsony felfújási nyomással (8 Hgmm) kezdődik.
A műtéti terület értékelése (1-5 skála) 5 percenként történik (Martini Br J Anaesth 2014). Ha a körülmények rosszak (1-2 pontszám), az intraperitoneális felfújás szükség szerint 5 percenként növelhető (10 Hgmm, 12 Hgmm, 15 Hgmm). Az izomrelaxáció visszafordítása az eljárás végén történik a klinikai gyakorlatban használt bevett gyógyszerekkel. Elméletileg a mély relaxáció hosszabb visszafordítási folyamatot igényelhet, de a modern gyógyszerek (sugammadex) használatával a mély relaxációból való visszafordítás gyors (2-3 perc) további késleltetés nélkül. |
|
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokk
Post-tetaniás szám: 1–2.
Minden eljárás alacsony nyomású inszufflációval kezdődik (8 Hgmm). A sebész a körülményeket sorozatosan értékeli a műtét során egy kialakult vizuális skála alapján. Ha a körülmények nem megfelelőek (1–2 pont), az inszufflációs nyomást fokozatosan növelik 15 Hgmm-ig. Az izomrelaxáció visszafordítását az eljárás végén végzik el, a klinikai gyakorlatban használt készítményekkel. Elméletben a mély relaxáció hosszabb visszafordítási folyamatot igényelhet, de modern gyógyszerek (sugammadex) alkalmazásával a mély relaxációból való visszafordítás gyors (2–3 perc), további késedelem nélkül. |
Minden eljárás alacsony felfújási nyomással (8 Hgmm) kezdődik.
A műtéti terület értékelése (1-5 skála) 5 percenként történik (Martini Br J Anaesth 2014). Ha a körülmények rosszak (1-2 pontszám), az intraperitoneális felfújás szükség szerint 5 percenként növelhető (10 Hgmm, 12 Hgmm, 15 Hgmm). Az izomrelaxáció visszafordítása az eljárás végén történik a klinikai gyakorlatban használt bevett gyógyszerekkel. Elméletileg a mély relaxáció hosszabb visszafordítási folyamatot igényelhet, de a modern gyógyszerek (sugammadex) használatával a mély relaxációból való visszafordítás gyors (2-3 perc) további késleltetés nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos inszufflációs nyomás az egyes eljárások során folyamatos változóként
Időkeret: értékelésre kerül 5 percenként a műtét során (amíg az alany laparoszkópos ventralis hernia javító műtéten esik át)
|
értékelésre kerül 5 percenként a műtét során (amíg az alany laparoszkópos ventralis hernia javító műtéten esik át)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebészeti állapot felmérése
Időkeret: 5 percenként a műtét során (amíg az alany laparoszkópos hasi sérvjavításon esik át)
|
5 percenként a műtét során (amíg az alany laparoszkópos hasi sérvjavításon esik át)
|
|
A PONV súlyossága (analóg pontszám) és előfordulása (bináris)
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 12 órával és 24 órával a laparoszkópos hasfali sérvműtét befejezése után kerül értékelésre
|
30 perccel, 1 órával, 12 órával és 24 órával a laparoszkópos hasfali sérvműtét befejezése után kerül értékelésre
|
|
Betegelégedettség (QoR-15).
Időkeret: a laparoszkópos ventrális sérvműtét befejezését követően 24 órával kerül értékelésre
|
a laparoszkópos ventrális sérvműtét befejezését követően 24 órával kerül értékelésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1034023-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .